Daclizumab y Sirolimus para tratar la uveítis

Este estudio examinará si la combinación de los medicamentos daclizumab y sirolimus puede tratar eficazmente a los adultos con uveítis, una inflamación del ojo. Daclizumab es un anticuerpo monoclonal que está diseñado para prevenir una interacción química específica necesaria para que las células inmunitarias llamadas linfocitos produzcan inflamación. Sirolimus es un fármaco inmunosupresor que también controla la actividad de los linfocitos y se comercializa para prevenir el rechazo de órganos en trasplantes de riñón.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con uveítis no infecciosa en uno o ambos ojos que están siendo tratados con daclizumab y no han tenido una recaída o un brote de la enfermedad durante los 6 meses antes de ingresar a este ensayo pueden ser elegibles para este estudio. Las candidatas son evaluadas con un historial médico y un examen físico, análisis de sangre, un examen ocular completo y una prueba de embarazo para las mujeres que pueden tener hijos. Las mujeres en edad fértil que se inscriban en este estudio se realizarán una prueba de embarazo cada 12 semanas.

Después de la inscripción, los participantes tienen los siguientes exámenes adicionales:

• Angiografía con fluoresceína: esta prueba se realiza para detectar anomalías en los vasos sanguíneos del ojo. Se inyecta un tinte amarillo en una vena del brazo y viaja a los vasos sanguíneos de los ojos. Las imágenes de la retina se toman con una cámara especial que proyecta una luz azul en el ojo. Las imágenes muestran si se ha filtrado algún tinte de los vasos hacia la retina, lo que indica posibles anomalías. Esta prueba se realiza en el momento de la inscripción y después de 1 año, a menos que se necesiten pruebas adicionales para el manejo médico.
• Ultrasonido pélvico y prueba de orina: estas pruebas se realizan en el momento de la inscripción y después de 1 año para revisar los riñones, los ganglios linfáticos y el área pélvica.
• Exámenes de sangre: Los análisis de sangre se realizan en el momento de la inscripción y cada 3 a 6 meses para el estudio de laboratorio e inmunología.

Los pacientes reciben daclizumab por vía subcutánea (debajo de la piel) o en infusiones en visitas regulares programadas durante 52 semanas. En cada tratamiento, se controlan la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura. Después de las primeras 52 semanas, los pacientes cuya enfermedad permanece tranquila aumentan el tiempo entre inyecciones a 6 semanas y luego a 8 semanas. Los pacientes que están bien en este momento pueden suspender el daclizumab.

Uno o 2 días después del primer tratamiento con daclizumab, los pacientes reciben 6 mg de sirolimus por vía oral. Su presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura se controlan durante al menos 60 minutos. Dos días después de la primera dosis, los pacientes comienzan con dosis de mantenimiento de 2 mg en días alternos durante 2 semanas. Si no hay efectos secundarios intolerables, la dosis se aumenta a 2 mg al día durante las próximas 2 semanas. Los pacientes que no tienen efectos secundarios intolerables a esa dosis continúan con el medicamento durante otras 4 semanas. Los pacientes que experimentan efectos secundarios intolerables pueden disminuir el medicamento cada dos días o retirarse del estudio. Después de la semana 78 del estudio, si se suspenden los tratamientos con daclizumab, la dosis de sirolimus se reduce dentro de las 8 semanas y eventualmente se puede suspender si el paciente sigue sintiéndose bien.

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes síntomas abandonarán el estudio:

• Brote de inflamación que requiere tratamiento concomitante con medicamentos inmunosupresores sistémicos adicionales, como prednisona o ciclosporina
• La enfermedad brota más de dos veces en el primer año
• Cualquier enfermedad brota en el segundo año.