Daclizumab i Sirolimus w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

Badanie to ma na celu zbadanie, czy połączenie leków daklizumabu i sirolimusu może skutecznie leczyć zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych. Daklizumab jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym w celu zapobiegania specyficznym interakcjom chemicznym potrzebnym komórkom odpornościowym zwanym limfocytami do wywołania stanu zapalnego. Sirolimus jest lekiem immunosupresyjnym, który kontroluje również aktywność limfocytów i jest sprzedawany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka w jednym lub obu oczach, którzy są leczeni daklizumabem i nie mieli nawrotu ani zaostrzenia choroby przez 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci przechodzą wywiad lekarski i badanie fizykalne, badania krwi, pełne badanie oczu i test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Kobiety w wieku rozrodczym, które włączą się do tego badania, będą poddawane testowi ciążowemu co 12 tygodni.

Po rejestracji uczestnicy mają następujące dodatkowe egzaminy:

• Angiografia fluoresceinowa: Ten test jest wykonywany w celu sprawdzenia nieprawidłowości naczyń krwionośnych oka. Żółty barwnik jest wstrzykiwany do żyły ramienia i przemieszcza się do naczyń krwionośnych w oczach. Zdjęcia siatkówki są robione specjalnym aparatem, który wysyła niebieskie światło do oka. Zdjęcia pokazują, czy jakikolwiek barwnik wyciekł z naczyń do siatkówki, co wskazuje na możliwe nieprawidłowości. Ten test jest wykonywany podczas rejestracji i po 1 roku, chyba że konieczne są dodatkowe testy w ramach postępowania medycznego.
• USG miednicy i badanie moczu: Testy te są wykonywane podczas rejestracji i po 1 roku w celu sprawdzenia nerek, węzłów chłonnych i obszaru miednicy.
• Badania krwi: Badania krwi są wykonywane podczas rejestracji i co 3 do 6 miesięcy w przypadku badań laboratoryjnych i immunologicznych

Pacjenci otrzymują daklizumab podskórnie (pod skórę) lub we wlewie podczas regularnych wizyt przez 52 tygodnie. Podczas każdego zabiegu monitorowane jest ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura. Po pierwszych 52 tygodniach pacjenci, u których choroba pozostaje spokojna, wydłużają czas między wstrzyknięciami do 6 tygodni, a następnie do 8 tygodni. Pacjenci, którzy w tym czasie czują się dobrze, mogą przerwać daklizumab.

Po 1 lub 2 dniach od pierwszego podania daklizumabu pacjenci otrzymują doustnie 6 mg syrolimusa. Ich ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów i temperatura są monitorowane przez co najmniej 60 minut. Dwa dni po podaniu pierwszej dawki pacjenci rozpoczynają podawanie dawek podtrzymujących 2 mg co drugi dzień przez 2 tygodnie. Jeśli nie ma nie do zniesienia skutków ubocznych, dawkę zwiększa się do 2 mg dziennie przez kolejne 2 tygodnie. Pacjenci, u których nie występują nieakceptowalne skutki uboczne przy tej dawce, kontynuują leczenie przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci, u których występują działania niepożądane, których nie można tolerować, mogą zmniejszać dawkę leku co drugi dzień lub wycofać się z badania. Po 78. tygodniu badania, jeśli leczenie daklizumabem zostanie przerwane, dawka syrolimusu jest zmniejszana w ciągu 8 tygodni i może zostać ostatecznie przerwana, jeśli pacjent nadal czuje się dobrze.

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, opuszczą badanie:

• Zaostrzenie stanu zapalnego wymagające jednoczesnego leczenia dodatkowymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak prednizon lub cyklosporyna
• Choroba wybucha więcej niż dwa razy w pierwszym roku
• Każda choroba wybucha w drugim roku