Daclizumab és Sirolimus az uveitis kezelésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a daclizumab és a szirolimusz kombinációja hatékonyan képes-e kezelni az uveitisben, azaz a szemgyulladásban szenvedő felnőtteket. A daklizumab egy monoklonális antitest, amelyet arra terveztek, hogy megakadályozza a limfocitáknak nevezett immunsejtek gyulladást kiváltó specifikus kémiai kölcsönhatásait. A szirolimusz egy immunszuppresszív gyógyszer, amely a limfociták aktivitását is szabályozza, és a veseátültetések során a szervkilökődés megelőzésére kerül forgalomba.

Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik egy vagy mindkét szemében nem fertőző uveitisben szenvednek, és akiket daklizumabbal kezelnek, és a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig nem fordult elő relapszus vagy betegség fellángolása, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórelőzmény- és fizikális vizsgálattal, vérvétellel, teljes szemvizsgálattal és terhességi teszttel szűrik a gyermeket vállaló nők esetében. A vizsgálatba bevont fogamzóképes nők 12 hetente terhességi tesztet végeznek.

A beiratkozást követően a résztvevők további vizsgákon vehetnek részt:

• Fluoreszcein angiográfia: Ezt a vizsgálatot a szem vérereinek rendellenességeinek ellenőrzésére végzik. Sárga festéket fecskendeznek be a kar vénájába, és eljut a szem ereihez. A retináról készült képek egy speciális kamerával készülnek, amely kék fényt villant a szembe. A képeken látható, hogy az erekből szivárgott-e valamilyen festék a retinába, ami esetleges rendellenességekre utal. Ezt a vizsgálatot a beiratkozáskor és 1 év után kell elvégezni, kivéve, ha az orvosi kezeléshez további vizsgálatokra van szükség.
• Kismedencei ultrahang és vizeletvizsgálat: Ezeket a vizsgálatokat a beiratkozáskor és 1 év elteltével végzik el a vesék, nyirokcsomók és a medence területének ellenőrzésére.
• Vérvizsgálatok: Vérvizsgálatot végeznek a beiratkozáskor és 3-6 havonta laboratóriumi és immunológiai vizsgálat céljából

A betegek daklizumabot kapnak szubkután (bőr alá) vagy infúzióban rendszeres időközönként 52 héten keresztül. Minden kezelésnél ellenőrizzük a vérnyomást, a pulzust, a légzésszámot és a hőmérsékletet. Az első 52 hét után azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is csendes, az injekciók közötti időt 6 hétre, majd 8 hétre növelik. Azok a betegek, akik ebben az időben jól vannak, leállíthatják a daklizumabot.

Egy vagy 2 nappal az első daclizumab-kezelés után a betegek 6 mg szirolimuszt kapnak szájon át. Vérnyomásukat, pulzusukat, légzési gyakoriságukat és hőmérsékletüket legalább 60 percig monitorozzák. Két nappal az első adag után a betegek 2 mg-os fenntartó adagot kezdenek minden második napon 2 héten keresztül. Ha nincs elviselhetetlen mellékhatás, az adagot napi 2 mg-ra emelik a következő 2 hétben. Azok a betegek, akiknek nincs elviselhetetlen mellékhatása ebben az adagban, további 4 hétig folytatják a gyógyszeres kezelést. Azok a betegek, akiknél elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, csökkenthetik a gyógyszeres kezelést minden második napra, vagy kivonhatják a vizsgálatból. A vizsgálat 78. hetét követően, ha a daclizumab-kezelést leállítják, a szirolimusz adagja 8 héten belül csökken, és végül abbahagyható, ha a beteg továbbra is jól van.

Azok a betegek, akiknél a következők bármelyikét tapasztalják, elhagyják a vizsgálatot:

• Gyulladás fellángolása, amely további szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel, például prednizonnal vagy ciklosporinnal történő egyidejű kezelést igényel
• A betegség az első évben több mint kétszer fellángol
• Bármilyen betegség fellángol a második évben