CCI-779 in Treating Patients With Stage IIIB (With Pleural Effusion) or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Study of the mTOR Inhibitor, CCI-779 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES: Primary I. Determine the response rate in patients with stage IIIB (with pleural effusion) or IV non-small cell lung cancer treated with CCI-779.
II. Determine the clinical toxic effects of this drug in these patients.
Secondary I. Determine the 24-week progression-free survival rate in patients treated with this drug.
II. Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
III. Evaluate predictive markers of activity (e.g., PTEN mutations and phosphoAkt expression) of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for up to 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-55 patients will be accrued for this study within 12 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Stage IIIB (with pleural effusion) or IV disease
Measurable disease
- At least 1 lesion ≥ 2.0 cm by conventional techniques OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
The following are not considered measurable disease:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Cystic lesions
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Blood and tissue blocks available
- Must have accessible tumor (i.e., superficial lesions such as lymph node, subcutaneous nodules) to provide core needle biopsy tissue before and during study treatment
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 times ULN (5 times ULN if hepatic metastases are present)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Serum fasting cholesterol ≤ 350 mg/dL
- Serum fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL
- HIV negative
- No uncontrolled infection
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or non-invasive carcinomas
- No concurrent severe underlying disease that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study treatment
- No prior biologic therapy
- No prior gene therapy
- No prior immunotherapy
- No concurrent immunotherapy
- No concurrent prophylactic growth factors to support neutrophil count
- No prior chemotherapy for NSCLC except low-dose cisplatin as a radiosensitizer
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent dexamethasone (10 mg IV)
- No prior radiotherapy to 30% or more of bone marrow
- Concurrent radiotherapy for underlying malignancy and non-target sites (e.g., painful pre-existing bony metastasis) allowed
- No other concurrent investigational therapy
- No concurrent immunosuppressive therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Arm I
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22.
|
相関研究
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Confirmed tumor response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
時間枠:Up to 5 years
|
Confidence intervals for the true success proportion will be calculated using the Duffy-Santner approach.
|
Up to 5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生存時間
時間枠:登録から何らかの原因による死亡までの時間、最大5年まで評価
|
Kaplan-Meier 法による推定。
|
登録から何らかの原因による死亡までの時間、最大5年まで評価
|
病気の進行までの時間
時間枠:登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間評価
|
カプラン・マイヤー法による推定。
|
登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間評価
|
Progression-free survival
時間枠:24 weeks
|
Computed and binomial confidence intervals for the true success proportion will be calculated.
|
24 weeks
|
Effects of CCI-779 on mTOR as assessed by expression of 4EBP, phosphoAkt, p70S6kinase, eIF4E, cyclinD1, Her2, and EGFR
時間枠:Day 8
|
Day 8
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alex Adjei、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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