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HIV-1 および B 型肝炎の少量血液検査の妥当性と許容性 (BBV の TINIES) (TINIES)

HIV-1 および B 型肝炎に対する少量血液検査の妥当性と許容性

Covid-19 パンデミックの時代に、患者は遠隔診療を取り入れたケアのモデルが受け入れられると感じていることを示しました [1-3]。 新しい技術を使用して定期的な血液サンプルの少量検査を可能にすることで、ケアへのリモートアクセスを強化できます。 この研究は、ルーチンの HIV-1 および B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス負荷 (VL)、肝機能検査 (LFT)、およびクレアチニンに対する少量採血の使用を前向きに検証し、この採血方法の許容性を評価することを目的としています。 HIV(PLWH)とともに生きる人々へ。 これらの検査は、抗ウイルス療法を受けている患者または受けていない患者のウイルス活性、肝臓および腎機能を決定するために日常的に安全にモニタリングするために最低限必要な通常の検査です。 英国を拠点とする Doctors Laboratory TINIES の少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。 定期的なクリニックのフォローアップに参加している人々の定期的な静脈穿刺サンプルと一緒に、TINIES サンプルを収集します。 その後、さまざまな参加者に、自宅でサンプルを収集するためのキットと、フォローアップのアンケート (書面/オンライン) を送付します。 最後に、患者のサブセットに対してより詳細な電話インタビューを実施し、受容性を定性的に評価します。 この検査方法を日常的に使用することで、HIV や慢性 HBV などの慢性血液媒介性ウイルスに感染している人々のケアに革命をもたらす可能性があります。 TINIES は、遠隔監視を可能にし、ケアへのアクセスを容易にし、他の点では健康な個人のクリニック予約の負担を軽減し、NHS の人件費を削減します (例えば、瀉血の予約を減らすことにより)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Covid-19 により、リモート ヘルスケアの使用が増加する動きが加速しています[4]。 このモデルは、多くの場合無症候性であり、疾患の進行、治療への反応、および投薬の副作用を評価するために定期的なモニタリングのみが必要なため、慢性血液媒介性ウイルス (BBV) 感染症を患っている人々に適しています [5、6]。 しかし、定期的な血液検査では、年に 2 回、患者が静脈穿刺のために病院に通い、6 ミリリットル (ml) のチューブを数本採取する必要があります。 Covid-19のパンデミックにより、患者と臨床医が病院での曝露を減らそうとしたため、HIVとHBVの定期的な血液モニタリングが減少しました[2、7]。 これは、薬の毒性を見逃したり、薬の開始や変更を必要とするウイルス量の変化により、患者のケアに悪影響を与える可能性があります。 COVID-19 後のルーチンの予約のためのリモート ヘルスケアへの移行が NHS で続く可能性が高いことを考えると [1]、リモート血液モニタリングのメカニズムは患者と臨床医にとって有益です。

梅毒、肝炎、および HIV のスクリーニングは、少量の指穿刺血液サンプルを使用した家庭での検査を使用して、性的健康サービスで確立されています [8、9]。 それにもかかわらず、HIV および HBV に感染している患者の定期的なモニタリングにおける在宅検査の指穿刺採血の使用は検討されていません。 指を刺した乾燥血液スポットは、特にリソースが限られている環境で、HIV および HBV ウイルス負荷を測定するための収集方法として調査されています [10-13]。 しかし、高所得設定の外来診療所での定期的なモニタリングに乾燥血液スポットを使用することは、ウイルス量が少ないことを検出する際の感度が低下し、血液学や生化学などの他の定期的な血液検査を測定する能力が低下するため、制限されています。

マイクロコンテナに採取された指刺血の HIV-1 ウイルス負荷測定を調査した研究はほとんど発表されておらず、HBV ウイルス負荷を調査した研究はありません。 調査によると、家庭での HIV 検査はサービス利用者に受け入れられており、MSM やトランスジェンダーの人々などの主要集団における HIV 検査の利用が増加しています。 対照的に、ロンドンの黒人アフリカ人コミュニティでは、HIV スクリーニングのための TINIES は人気がなく、プライマリケア内での使用を拡大することは実行不可能でした[16、17]。 家庭環境で自己採点するテストをオンラインに投稿することは、サービス ユーザーに非常に受け入れられるようになっていますが、これは特定の脆弱なグループでの採用の減少につながる可能性があることを認識しています[18]。

将来のロックダウンが発生した場合に継続的なモニタリングを可能にすること以外にも、遠隔検査が BBV 患者の臨床ケアに有益である理由は他にもあります。 自宅で検査を行うことで、それ以外は健康な人にとっては通院の負担が軽減され、予約のための休暇や交通費が削減されます。 また、静脈穿刺の予約を減らすなど、両方の英国保健サービス (NHS) のコストが削減される可能性があります。 病院に通うという汚名は、定期的な血液モニタリングの利用を減らす可能性があり、遠隔検査はこの障壁を克服する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血液検査に参加している HIV 陽性者の大多数 (>90%) は、検出できないウイルス負荷を持っています。以下の基準のいずれかを持つ患者には、積極的にアプローチします。

  • 最近(過去 6 か月間)の HIV VL >50 コピー/mL
  • 過去6か月間の断続的な(毎日90%未満)順守の報告
  • - 現在ARTを服用していません

逆に、HBV に感染している人の大部分は、検出可能なウイルス量を持っています (治療を開始するための特定の基準による)。 したがって、HBV の治療を受けている人には積極的にアプローチします。

説明

包含基準:

  • 定期クリニックに通う HIV-1 陽性患者は、MMC でフォローアップされます。ウイルス量が検出可能であると予想される患者には、積極的にアプローチします。
  • HBV と診断され、MMC での定期的な外来フォローアップに参加している患者。
  • >18歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 患者は、家庭用検査キットの説明書を読むか、簡単なビデオに従うことができる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV: フェーズ 1
HIV ケアの一環として、定期的な血液検査のためにロンドン モーティマー マーケット センターに通う HIV-1 と共に生きる人々 (18 歳以上)。
Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
HIV: フェーズ 2
HIV参加者のサブセットは、家庭環境で使用するためにTINIESテストキットを送りました
Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
HBV: フェーズ 1
HBV ケアの一環として定期的な血液検査のためにロンドン モーティマー マーケット センターに通う HBV 患者と同居している人々 (18 歳以上)。
Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
HBV: フェーズ 2
参加者のサブセットは、家庭環境で使用するための TINIES テストキットを受け取りました
Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV RNA ウイルス負荷の検出、感度および特異性
時間枠:6ヶ月
標準的な静脈穿刺 6 ml EDTA チューブと比較して、EDTA マイクロコンテナに採取された指刺し全血からの HIV RNA ウイルス量の定量化の検出限界、感度および特異性を決定する。
6ヶ月
HBV DNA ウイルス量の検出、感度および特異性
時間枠:6ヶ月
標準的な静脈穿刺 6 ml EDTA チューブと比較して、EDTA マイクロコンテナに採取された指刺し全血からの HBV DNA ウイルス量の定量化の検出限界、感度、および特異性を決定します。
6ヶ月
ホームサンプリングのための少量試験の実現可能性と許容性
時間枠:12ヶ月
定期的な HIV および B 型肝炎のモニタリングのための定期的な血液検査のための家庭サンプリングのための少量検査の実現可能性と許容性を評価すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な静脈穿刺と比較した指刺しからの肝機能検査パラメータ間の一致の評価
時間枠:12ヶ月
標準的な静脈穿刺 6ml EDTA チューブと比較して、肝機能検査パラメーターと 600µl の指刺しから収集されたクレアチニンとの一致を評価します
12ヶ月
他の実験的マーカーのために収集された少量の血液サンプルの実現可能性
時間枠:12ヶ月
宿主反応などの他の実験マーカー用に採取された少量の血液サンプルの実現可能性を調査する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stuart Flanagan, MBBS、Central and North West London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月23日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究プロトコル、完全な研究報告書、匿名化された患者レベルのデータセット、および結果を生成するための統計コードは、要求に応じて外部関係者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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