HIV-1 および B 型肝炎の少量血液検査の妥当性と許容性 (BBV の TINIES) (TINIES)
HIV-1 および B 型肝炎に対する少量血液検査の妥当性と許容性
調査の概要
詳細な説明
Covid-19 により、リモート ヘルスケアの使用が増加する動きが加速しています[4]。 このモデルは、多くの場合無症候性であり、疾患の進行、治療への反応、および投薬の副作用を評価するために定期的なモニタリングのみが必要なため、慢性血液媒介性ウイルス (BBV) 感染症を患っている人々に適しています [5、6]。 しかし、定期的な血液検査では、年に 2 回、患者が静脈穿刺のために病院に通い、6 ミリリットル (ml) のチューブを数本採取する必要があります。 Covid-19のパンデミックにより、患者と臨床医が病院での曝露を減らそうとしたため、HIVとHBVの定期的な血液モニタリングが減少しました[2、7]。 これは、薬の毒性を見逃したり、薬の開始や変更を必要とするウイルス量の変化により、患者のケアに悪影響を与える可能性があります。 COVID-19 後のルーチンの予約のためのリモート ヘルスケアへの移行が NHS で続く可能性が高いことを考えると [1]、リモート血液モニタリングのメカニズムは患者と臨床医にとって有益です。
梅毒、肝炎、および HIV のスクリーニングは、少量の指穿刺血液サンプルを使用した家庭での検査を使用して、性的健康サービスで確立されています [8、9]。 それにもかかわらず、HIV および HBV に感染している患者の定期的なモニタリングにおける在宅検査の指穿刺採血の使用は検討されていません。 指を刺した乾燥血液スポットは、特にリソースが限られている環境で、HIV および HBV ウイルス負荷を測定するための収集方法として調査されています [10-13]。 しかし、高所得設定の外来診療所での定期的なモニタリングに乾燥血液スポットを使用することは、ウイルス量が少ないことを検出する際の感度が低下し、血液学や生化学などの他の定期的な血液検査を測定する能力が低下するため、制限されています。
マイクロコンテナに採取された指刺血の HIV-1 ウイルス負荷測定を調査した研究はほとんど発表されておらず、HBV ウイルス負荷を調査した研究はありません。 調査によると、家庭での HIV 検査はサービス利用者に受け入れられており、MSM やトランスジェンダーの人々などの主要集団における HIV 検査の利用が増加しています。 対照的に、ロンドンの黒人アフリカ人コミュニティでは、HIV スクリーニングのための TINIES は人気がなく、プライマリケア内での使用を拡大することは実行不可能でした[16、17]。 家庭環境で自己採点するテストをオンラインに投稿することは、サービス ユーザーに非常に受け入れられるようになっていますが、これは特定の脆弱なグループでの採用の減少につながる可能性があることを認識しています[18]。
将来のロックダウンが発生した場合に継続的なモニタリングを可能にすること以外にも、遠隔検査が BBV 患者の臨床ケアに有益である理由は他にもあります。 自宅で検査を行うことで、それ以外は健康な人にとっては通院の負担が軽減され、予約のための休暇や交通費が削減されます。 また、静脈穿刺の予約を減らすなど、両方の英国保健サービス (NHS) のコストが削減される可能性があります。 病院に通うという汚名は、定期的な血液モニタリングの利用を減らす可能性があり、遠隔検査はこの障壁を克服する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 電話番号:020 7679 6097
- メール:g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stuart Flanagan, MD MBBS
- メール:stuart.flanagan@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
血液検査に参加している HIV 陽性者の大多数 (>90%) は、検出できないウイルス負荷を持っています。以下の基準のいずれかを持つ患者には、積極的にアプローチします。
- 最近(過去 6 か月間)の HIV VL >50 コピー/mL
- 過去6か月間の断続的な(毎日90%未満)順守の報告
- - 現在ARTを服用していません
逆に、HBV に感染している人の大部分は、検出可能なウイルス量を持っています (治療を開始するための特定の基準による)。 したがって、HBV の治療を受けている人には積極的にアプローチします。
説明
包含基準:
- 定期クリニックに通う HIV-1 陽性患者は、MMC でフォローアップされます。ウイルス量が検出可能であると予想される患者には、積極的にアプローチします。
- HBV と診断され、MMC での定期的な外来フォローアップに参加している患者。
- >18歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 患者は、家庭用検査キットの説明書を読むか、簡単なビデオに従うことができる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV: フェーズ 1
HIV ケアの一環として、定期的な血液検査のためにロンドン モーティマー マーケット センターに通う HIV-1 と共に生きる人々 (18 歳以上)。
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Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
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HIV: フェーズ 2
HIV参加者のサブセットは、家庭環境で使用するためにTINIESテストキットを送りました
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Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
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HBV: フェーズ 1
HBV ケアの一環として定期的な血液検査のためにロンドン モーティマー マーケット センターに通う HBV 患者と同居している人々 (18 歳以上)。
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Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
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HBV: フェーズ 2
参加者のサブセットは、家庭環境で使用するための TINIES テストキットを受け取りました
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Doctors Laboratory TINIES 少量血液検査キットは、皮膚穿刺からのサンプル採取用に設計された BD Diagnostics 製のマイクロコンテナと、ランセット付きの家庭用検査パック、説明書、Royal Mail 郵便パックで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV RNA ウイルス負荷の検出、感度および特異性
時間枠:6ヶ月
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標準的な静脈穿刺 6 ml EDTA チューブと比較して、EDTA マイクロコンテナに採取された指刺し全血からの HIV RNA ウイルス量の定量化の検出限界、感度および特異性を決定する。
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6ヶ月
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HBV DNA ウイルス量の検出、感度および特異性
時間枠:6ヶ月
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標準的な静脈穿刺 6 ml EDTA チューブと比較して、EDTA マイクロコンテナに採取された指刺し全血からの HBV DNA ウイルス量の定量化の検出限界、感度、および特異性を決定します。
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6ヶ月
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ホームサンプリングのための少量試験の実現可能性と許容性
時間枠:12ヶ月
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定期的な HIV および B 型肝炎のモニタリングのための定期的な血液検査のための家庭サンプリングのための少量検査の実現可能性と許容性を評価すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な静脈穿刺と比較した指刺しからの肝機能検査パラメータ間の一致の評価
時間枠:12ヶ月
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標準的な静脈穿刺 6ml EDTA チューブと比較して、肝機能検査パラメーターと 600µl の指刺しから収集されたクレアチニンとの一致を評価します
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12ヶ月
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他の実験的マーカーのために収集された少量の血液サンプルの実現可能性
時間枠:12ヶ月
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宿主反応などの他の実験マーカー用に採取された少量の血液サンプルの実現可能性を調査する
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stuart Flanagan, MBBS、Central and North West London NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
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- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
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- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-396-2065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集