CPAP の早産児における音響モニタリングを使用した心肺イベントの検出 (DREAM)
2026年3月24日 更新者：Wissam Shalish、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
持続陽圧気道陽圧の早産児における音響モニタリングを使用した心肺イベントの検出: DREAM パイロット プロジェクト
これは、モントリオール小児病院の新生児集中治療室 (NICU) から妊娠期間 < 32 + 0 週の 25 人の早産児を募集する、観察的、概念実証、実現可能性研究です。
この研究の主な目的は、呼吸音響と気流の関係を説明し、早産児の呼吸音を検出する際の呼吸音響モニタリングの信頼性を判断することです。
この研究の第 2 の目的は、早産児の呼吸努力を検出するために、経胸郭インピーダンス、呼吸誘導プレチスモグラフィー、および横隔膜の電気的活動を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無呼吸、徐脈、および酸素飽和度低下の発生によって定義される心肺イベントは、非常に早産児にほぼ遍在しており、多数の合併症に関連しています。 残念ながら、NICU で心肺イベントを監視するための現在の標準である経胸郭インピーダンス (TTI) では、さまざまな種類の心肺イベントを正確に区別することはできません。 TTI は気流を検出できず、呼吸努力を検出する精度が低くなります。 その結果、TTI は閉塞性無呼吸を検出せず、すべての中枢性無呼吸を確実に捕捉できない可能性があります。
呼吸音は気流の魅力的な代用尺度であり、呼吸音響技術 (小型化された電子聴診器に似ています) を使用してキャプチャできます。 呼吸音響モニタリングは、早産児の気流と呼吸音を継続的かつ非侵襲的かつ正確に表現できると仮定しています。
さらに、横隔膜の電気的活動 (EAdi) は、呼吸努力の測定のための TTI の有望な代替代理を表します。 横隔膜の電気的活動の非侵襲的測定は、早産児の呼吸努力を検出する際の現在の監視基準よりも正確である可能性があるという仮説を立てています。
全体として、呼吸音響モニタリングと呼吸努力の測定を組み合わせることで、早産児の心肺イベントの性質を区別して説明する能力が向上すると推測されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モントリオール小児病院の新生児集中治療室に入院した早産児。
説明
すべての乳児の包含基準:
- 妊娠期間 < 32 + 0 週
- 28+0 から 36+6 週までの月経後年齢。
グループ 1 および 2 の追加の包含基準:
- 呼吸サポートをすべてオフにし、室内の空気を呼吸する
- 臨床的に重要な心肺イベントが 1 日あたり 3 回未満
グループ 3 の追加の包含基準:
- バイノーサル プロング インターフェイスを備えたバブル CPAP デバイス
- 10L/分を超えないガス流量で 5 ～ 7 cm H2O の CPAP レベルを受け取る
- 暦日あたり少なくとも 3 つの臨床的に重要な心肺イベント
除外基準:
- 主な先天異常
- 既知の先天性心疾患
- -既知の神経筋疾患
- -既知の横隔膜麻痺または診断された横隔神経損傷
- -研究に先立つ7日間の食道穿孔の病歴
- -研究の7日前に胸部チューブ挿入を必要とする気胸の病歴
- 研究記録時に強心薬、麻薬、または鎮静剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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(1) 10 人の早産児が呼吸補助なしで室内の空気を自発的に呼吸
グループ 1 は、呼吸補助なしで室内空気で自発呼吸する 10 人の早産児で構成され、音響センサーからの呼吸音響信号が、ゴールドスタンダードである呼吸速計を使用して得られた気流測定値と比較されます。
データは 10 分間取得されます。
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デュアル マイクと慣性測定ユニット (IMU) を備えたワイヤレス センサーは、呼吸音と呼吸効果を捕捉します。
最良の呼吸信号を生み出すセンサーの配置を決定するために、2 つのワイヤレス センサーが使用され、1 つは乳児の胸骨上切痕に、もう 1 つは乳児の右上胸部に配置されます。
データは、Bluetooth 通信コントローラー (ISP1807、Insight SIP) を使用して研究専用のタブレットにリアルタイムで送信され、将来の分析のために同じデバイスに保存されます。
ニューモタコメーターは、呼吸流量の測定に使用される差圧ベースの流量センサーです。
これは、乳児の口と鼻を覆うように優しく適用される標準的なフェイスマスクに接続されます。
このフェイスマスクは、換気の有無にかかわらず、継続的な陽圧を必要とする乳児に対するNICUの標準治療の一部として使用されるマスクと同様のものとなる。
流量測定値は Power Lab データ収集システムを使用して記録され、後の分析のために保存されます。
他の名前：
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(2) 20 人の早産児が呼吸補助なしで室内の空気を自発的に呼吸
グループ 2 は、呼吸補助なしで室内空気で自発呼吸する 20 人の早産児で構成され、音響センサーからの呼吸音響信号が、鼻温度センサーを使用して得られた気流測定値と比較されます。
さらに、呼吸努力の測定値は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP)、音響センサー内に統合された慣性測定ユニット (IMU)、およびベッドサイドモニターからの経胸腔インピーダンス (TTI) を使用して取得されます。
データは 3 時間連続して記録されます。
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デュアル マイクと慣性測定ユニット (IMU) を備えたワイヤレス センサーは、呼吸音と呼吸効果を捕捉します。
最良の呼吸信号を生み出すセンサーの配置を決定するために、2 つのワイヤレス センサーが使用され、1 つは乳児の胸骨上切痕に、もう 1 つは乳児の右上胸部に配置されます。
データは、Bluetooth 通信コントローラー (ISP1807、Insight SIP) を使用して研究専用のタブレットにリアルタイムで送信され、将来の分析のために同じデバイスに保存されます。
吸気ガスと呼気ガスの間の温度変化を検出する鼻温プローブにより、空気流量の代替測定が可能になります。
片方の鼻孔に設置し、上唇または頬にテープで固定します。
鼻の温度信号は、Power Lab アナログデジタル取得システムを使用して取得され、後の分析のために保存されます。
他の名前：
胸部と腹壁の動きをそれぞれ測定するために、2 つの呼吸バンドが乳児の胸の周囲 (乳首の線の高さ) と腹部の周囲 (臍の高さのすぐ上) に周状に配置されます。
これらの動きは、呼吸誘導プレチスモグラフィー (Respitrace QDC®、Viasys® Healthcare、米国) を使用して記録されます。
Respitrace® シグナルは Power Lab データ収集システムを使用して収集され、後の分析のために保存されます。
他の名前：
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(3) 心肺イベントを伴う持続的気道陽圧療法 (CPAP) を受けている 20 人の早産児
グループ 3 は、心肺イベントが確立され、CPAP を受けている 10 人の早産児で構成され、音響センサーからの呼吸音響信号が 3 時間継続的に測定されます。
さらに、呼吸努力の測定値は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP)、音響センサー内に統合された慣性測定ユニット (IMU)、および経胸腔インピーダンス (TTI) を使用して取得されます。
データは 3 時間連続して記録されます。
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デュアル マイクと慣性測定ユニット (IMU) を備えたワイヤレス センサーは、呼吸音と呼吸効果を捕捉します。
最良の呼吸信号を生み出すセンサーの配置を決定するために、2 つのワイヤレス センサーが使用され、1 つは乳児の胸骨上切痕に、もう 1 つは乳児の右上胸部に配置されます。
データは、Bluetooth 通信コントローラー (ISP1807、Insight SIP) を使用して研究専用のタブレットにリアルタイムで送信され、将来の分析のために同じデバイスに保存されます。
胸部と腹壁の動きをそれぞれ測定するために、2 つの呼吸バンドが乳児の胸の周囲 (乳首の線の高さ) と腹部の周囲 (臍の高さのすぐ上) に周状に配置されます。
これらの動きは、呼吸誘導プレチスモグラフィー (Respitrace QDC®、Viasys® Healthcare、米国) を使用して記録されます。
Respitrace® シグナルは Power Lab データ収集システムを使用して収集され、後の分析のために保存されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸速度計から得られる気流測定値と比較した、気流検出時の呼吸音響の信頼性。
時間枠：10 分 (グループ 1) または 3 時間 (グループ 2 および 3)
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呼吸音響センサーから得られる気流信号は、呼吸速度計から得られる気流信号と比較されます。
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10 分 (グループ 1) または 3 時間 (グループ 2 および 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) と比較した、呼吸努力の検出における慣性測定ユニット (IMU) の信頼性。
時間枠：3時間（グループ2と3のみ）
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呼吸音響センサーから得られる胸壁運動信号は、RIP から得られる胸壁運動信号と比較されます。
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3時間（グループ2と3のみ）
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経胸腔インピーダンス (TTI) と比較した、呼吸努力の検出における慣性測定ユニット (IMU) の信頼性。
時間枠：3時間（グループ2と3のみ）
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呼吸音響センサーから得られる胸壁運動信号は、TTI から得られる胸壁運動信号と比較されます。
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3時間（グループ2と3のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wissam M Shalish, MD PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-7444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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