- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00079235
CCI-779 in Treating Patients With Stage IIIB (With Pleural Effusion) or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Study of the mTOR Inhibitor, CCI-779 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: Primary I. Determine the response rate in patients with stage IIIB (with pleural effusion) or IV non-small cell lung cancer treated with CCI-779.
II. Determine the clinical toxic effects of this drug in these patients.
Secondary I. Determine the 24-week progression-free survival rate in patients treated with this drug.
II. Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
III. Evaluate predictive markers of activity (e.g., PTEN mutations and phosphoAkt expression) of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for up to 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-55 patients will be accrued for this study within 12 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Stage IIIB (with pleural effusion) or IV disease
Measurable disease
- At least 1 lesion ≥ 2.0 cm by conventional techniques OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
The following are not considered measurable disease:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Cystic lesions
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Blood and tissue blocks available
- Must have accessible tumor (i.e., superficial lesions such as lymph node, subcutaneous nodules) to provide core needle biopsy tissue before and during study treatment
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 times ULN (5 times ULN if hepatic metastases are present)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Serum fasting cholesterol ≤ 350 mg/dL
- Serum fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL
- HIV negative
- No uncontrolled infection
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or non-invasive carcinomas
- No concurrent severe underlying disease that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study treatment
- No prior biologic therapy
- No prior gene therapy
- No prior immunotherapy
- No concurrent immunotherapy
- No concurrent prophylactic growth factors to support neutrophil count
- No prior chemotherapy for NSCLC except low-dose cisplatin as a radiosensitizer
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent dexamethasone (10 mg IV)
- No prior radiotherapy to 30% or more of bone marrow
- Concurrent radiotherapy for underlying malignancy and non-target sites (e.g., painful pre-existing bony metastasis) allowed
- No other concurrent investigational therapy
- No concurrent immunosuppressive therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confirmed tumor response according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Confidence intervals for the true success proportion will be calculated using the Duffy-Santner approach.
|
Up to 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
|
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 5 años
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
|
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Computed and binomial confidence intervals for the true success proportion will be calculated.
|
24 weeks
|
Effects of CCI-779 on mTOR as assessed by expression of 4EBP, phosphoAkt, p70S6kinase, eIF4E, cyclinD1, Her2, and EGFR
Periodo de tiempo: Day 8
|
Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
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- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01810
- U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N0323
- CDR0000355117
- NCCTG-N0323
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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