歯列矯正装置の挿入後に発生する痛みに対する低レベルレーザー治療の効果 (Ortholaser)
2013年2月4日 更新者：Nantes University Hospital
歯列矯正装置の挿入後に発生する痛みに対する低レベルレーザー治療の効果を評価するように設計された、単中心無作為化単一盲検研究：「Quadhelix」
このように、研究は歯列矯正装置（「クアドヘリックス」）の挿入によって引き起こされる痛みに対する低レベル治療の効果を評価することからなる。 処置後の最初の 7 日間は毎日、痛みのレベルを類推視覚スケールで報告します。
副次的な目的として、鎮痛剤の摂取量と飲み込んだ食物の種類 (ソフトまたはタフ) も毎日記録されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1 (実験的) : quadhelix の挿入直後に低レベルレーザー治療を実施。
- アーム 2 (偽の手順) : 低レベル レーザー治療を実行するために必要な材料がインストールされますが、レーザーは起動されません。
- アーム 3 (介入なし): 低レベル レーザー治療を実行するために必要な材料はインストールされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯列矯正装置 (「quadhelix」) を受ける必要がある 8 歳から 15 歳までのお子様
- フランスの健康保険 (フランスの社会保障) に加入している両親が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 悪性顔面腫瘍
- 正しく読み書きできないため、アンケートに回答できない
- パラセタモールにアレルギーまたは不耐性
- インフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
四輪輪が定着した第一大臼歯の粘膜に低レベルレーザー（970nm）を照射します。
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他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
レーザーがアクティブ化されていないことを除いて、実験アームと同じ手順。
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他の名前：
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介入なし：介入なし
介入なし : 患者は他に何もせずに quadhelix を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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quadhelix (歯列矯正装置) の挿入によって引き起こされる痛みに対する低レベルのレーザー治療の効果を評価する
時間枠：7 日でのベースラインの痛みからの変化
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処置後の最初の週の毎日、患者はアナログ視覚スケールで痛みの強さを記録します
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7 日でのベースラインの痛みからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取に対する低レベルレーザー治療の効果
時間枠：7 日間のベースライン鎮痛剤摂取量からの変化
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処置後の最初の週の毎日、患者は鎮痛薬の摂取を記録します
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7 日間のベースライン鎮痛剤摂取量からの変化
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食物摂取の質
時間枠：7 日間での食物摂取量のベースライン品質からの変化
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処置後の最初の週の間、毎日、患者は食物の摂取に関する質問に (アンケートで) 回答します (食物の種類 (柔らかいかどうか))。
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7 日間での食物摂取量のベースライン品質からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRD11/3-J
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。