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難治性または再発性多発性骨髄腫患者におけるSGN-40の研究

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

難治性または再発性多発性骨髄腫患者における SGN-40 (抗 huCD40 mAb) の第 I 相複数用量研究

この研究の目的は、単剤としての毎週の投与スケジュールにおける SGN-40 の安全性と活性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、難治性または再発性の患者における SGN-40 の毒性プロファイル、最大耐用量 (MTD)、薬物動態、および抗腫瘍活性を定義するための非盲検、複数回投与、単群、第 I 相用量漸増研究です。多発性骨髄腫。

少なくとも 3 人の患者が各用量レベル コホートに入力されます。 すべての患者は、最初の 2 週間に用量負荷スケジュールを受けます。 週の最大用量は16mg/kgとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • James R. Berenson M.D., Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は難治性または再発性の分泌性多発性骨髄腫（MM）を患っている必要があります。
  2. 患者は、MMに対する少なくとも2つの異なる以前の全身療法に失敗した必要があります。
  3. 患者は最大 5 回の細胞傷害性レジメンを受けている可能性があります。

  4. 以下のいずれかの治療を受けている患者は、以下の指定された期間内に完了する必要があります。

    • 自家幹細胞移植 - 初回投与の12週間前
    • ナイトロジェンマスタード剤、メルファラン、BCNU、IVIG、またはモノクローナル抗体療法 - 初回投与の6週間前
    • MMに対する化学療法、放射線療法、またはその他の治療 - 初回投与の4週間前
  5. 自家幹細胞移植を受けていない患者は、幹細胞移植を受ける資格がない、または適格であっても自家幹細胞移植による治療を拒否している必要があります。
  6. 患者は ECOG パフォーマンスステータスが 2 未満で、余命が 3 か月を超えていなければなりません。
  7. 患者は、治験期間中ずっと治療施設で定期的な採血、治験関連の評価、毒性管理を受けられる必要があります。
  8. 患者は18歳以上でなければなりません。
  9. 妊娠の可能性のある女性は、登録後 3 日以内に β-HCG 妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用する計画を立てなければなりません。
  10. 患者はベースラインの検査データ要件を満たさなければなりません。
  11. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

  1. 非分泌性MM、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病の患者。
  2. 同種移植の既往歴のある患者。
  3. 登録前の 4 週間以内に血漿交換療法を受けている患者。
  4. 登録前の4週間以内に大手術を受けた患者。
  5. 組換えタンパク質または製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
  6. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  7. -登録後4週間以内に活動性のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症を患っている患者。
  8. 治療を必要とする重大な慢性または再発性感染症の病歴のある患者。
  9. 登録後3か月以内に活動性血栓症の病歴がある患者。
  10. 肺塞栓症の既往歴のある患者。
  11. 片頭痛または重度の頭痛の病歴があり、登録後12か月以内に薬物療法が必要な患者。
  12. 妊娠中または授乳中の患者。
  13. 制御されていない高カルシウム血症の患者。
  14. 計画された治療を受けるか、またはそれに耐える能力を損なうような重篤な基礎疾患がある患者。
  15. インフォームドコンセントの理解と遂行を妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：SGN-40 (抗 huCD40 モノクローナル抗体)
1日目に0.5〜8 mg/kg IV（静脈内）。 4日目には0～8 mg/kg。 8日目と15日目には0.5〜16 mg/kg。 29日目に0〜16 mg/kg。
他の名前：
  • ダセツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象と検査室の異常。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nancy Whiting, PharmD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG040-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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