Studie van SGN-40 bij patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten refractair of terugkerend secretoir multipel myeloom (MM) hebben.
2. Patiënten moeten ten minste twee verschillende eerdere systemische therapieën voor MM hebben gefaald.
3. Patiënten mogen maximaal vijf cytotoxische regimes hebben gekregen.

4. Patiënten die een van de volgende zaken hebben ontvangen, moeten binnen het onderstaande tijdsbestek voltooien:

   • Autologe stamceltransplantatie - 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
   • Stikstof Mosterdmiddelen, melfalan, BCNU, IVIG of therapie met monoklonale antilichamen - 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis
   • Chemotherapie, bestraling of andere therapieën voor MM - 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
5. Patiënten die geen autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten ofwel niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie of, indien zij in aanmerking komen, behandeling door autologe stamceltransplantatie hebben geweigerd.
6. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2 en een levensverwachting > drie maanden.
7. Patiënten moeten beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en behandeling van toxiciteit in de behandelende instelling gedurende de gehele duur van de studie.
8. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen drie dagen na inschrijving een negatief β-HCG-zwangerschapstestresultaat hebben. Alle patiënten moeten van plan zijn om in de loop van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
10. Patiënten moeten voldoen aan de basisvereisten voor laboratoriumgegevens.
11. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met niet-secretoire MM of solitaire plasmacytoom of plasmacelleukemie.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene transplantatie.
3. Patiënten die plasmaferese ondergaan binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving.
4. Patiënten die een grote operatie ondergaan binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ.
7. Patiënten met een actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie binnen vier weken na inschrijving.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante chronische of terugkerende infecties die behandeling vereisen.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve trombose binnen drie maanden na inschrijving.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine of ernstige hoofdpijn die medische behandeling nodig hebben binnen 12 maanden na inschrijving.
12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Patiënten met ongecontroleerde hypercalciëmie.
14. Patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen zou verminderen.
15. Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg staat.