Étude du SGN-40 chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou récurrent

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un myélome multiple sécrétoire (MM) réfractaire ou récurrent.
2. Les patients doivent avoir échoué à au moins deux traitements systémiques antérieurs différents pour le MM.
3. Les patients peuvent avoir reçu un maximum de cinq régimes cytotoxiques.

4. Les patients qui ont reçu l'un des éléments suivants doivent remplir dans le délai spécifié ci-dessous :

   • Greffe autologue de cellules souches - 12 semaines avant la première dose
   • Agents de moutarde à l'azote, Melphalan, BCNU, IVIG ou traitement par anticorps monoclonaux - 6 semaines avant la première dose
   • Chimiothérapie, radiothérapie ou autres thérapies pour le MM - 4 semaines avant la première dose
5. Les patients qui n'ont pas subi de greffe de cellules souches autologues doivent être soit inéligibles à la greffe de cellules souches, soit, s'ils sont éligibles, doivent avoir refusé le traitement par greffe de cellules souches autologues.
6. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG ≤ 2 et une espérance de vie > trois mois.
7. Les patients doivent être disponibles pour des prélèvements sanguins périodiques, des évaluations liées à l'étude et la gestion de la toxicité dans l'établissement traitant pendant toute la durée de l'étude.
8. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse β-HCG négatif dans les trois jours suivant l'inscription. Tous les patients doivent prévoir d'utiliser une méthode contraceptive efficace au cours de l'étude.
10. Les patients doivent répondre aux exigences de base en matière de données de laboratoire.
11. Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de MM non sécrétoire ou de plasmocytome solitaire ou de leucémie à plasmocytes.
2. Patients ayant des antécédents de transplantation allogénique.
3. Patients recevant une plasmaphérèse dans les quatre semaines précédant l'inscription.
4. Patients subissant une intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines précédant l'inscription.
5. Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines recombinantes ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament.
6. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
7. Patients présentant une infection fongique virale, bactérienne ou systémique active dans les quatre semaines suivant l'inscription.
8. Patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes importantes nécessitant un traitement.
9. Patients ayant des antécédents de thrombose active dans les trois mois suivant l'inscription.
10. Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
11. Patients ayant des antécédents de migraines ou de maux de tête sévères nécessitant un traitement médical dans les 12 mois suivant l'inscription.
12. Patientes enceintes ou allaitantes.
13. Patients présentant une hypercalcémie non contrôlée.
14. Patients présentant une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à leur capacité à recevoir ou à tolérer le traitement prévu.
15. Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension et l'obtention d'un consentement éclairé.