Studie SGN-40 u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít refrakterní nebo rekurentní sekreční mnohočetný myelom (MM).
2. U pacientů musí selhat alespoň dvě různé předchozí systémové terapie MM.
3. Pacienti mohli dostat maximálně pět cytotoxických režimů.

4. Pacienti, kteří dostali některý z následujících postupů, musí dokončit v níže uvedeném časovém rámci:

   • Autologní transplantace kmenových buněk – 12 týdnů před první dávkou
   • Látky obsahující yperitový dusík, melfalan, BCNU, IVIG nebo léčba monoklonálními protilátkami – 6 týdnů před první dávkou
   • Chemoterapie, ozařování nebo jiné terapie pro MM - 4 týdny před první dávkou
5. Pacienti, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, musí být buď nezpůsobilí k transplantaci kmenových buněk, nebo, pokud jsou způsobilí, museli léčbu autologní transplantací kmenových buněk odmítnout.
6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2 a očekávanou délku života > tři měsíce.
7. Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci po celou dobu trvání studie.
8. Pacienti musí být starší 18 let.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na β-HCG do tří dnů od zápisu. Všechny pacientky musí v průběhu studie plánovat používání účinné antikoncepční metody.
10. Pacienti musí splňovat základní požadavky na laboratorní údaje.
11. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nesekrečním MM nebo solitárním plazmocytomem nebo plazmatickou leukémií.
2. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace.
3. Pacienti podstupující plazmaferézu během čtyř týdnů před zařazením do studie.
4. Pacienti podstupující velkou operaci během čtyř týdnů před zařazením.
5. Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
6. Pacienti s anamnézou jiných malignit během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
7. Pacienti s jakoukoli aktivní virovou, bakteriální nebo systémovou mykotickou infekcí do čtyř týdnů od zařazení.
8. Pacienti s anamnézou významných chronických nebo rekurentních infekcí vyžadujících léčbu.
9. Pacienti s anamnézou aktivní trombózy do tří měsíců od zařazení.
10. Pacienti s anamnézou plicní embolie.
11. Pacienti s migrénami nebo silnými bolestmi hlavy v anamnéze vyžadující lékařskou léčbu do 12 měsíců od zařazení.
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Pacienti s nekontrolovanou hyperkalcémií.
14. Pacienti s jakýmkoli závažným základním zdravotním stavem, který by narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu.
15. Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.