- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00079716
Estudio de SGN-40 en pacientes con mieloma múltiple refractario o recurrente
Un estudio de fase I de dosis múltiples de SGN-40 (anti-huCD40 mAb) en pacientes con mieloma múltiple refractario o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multidosis, de un solo brazo, de fase I, de escalada de dosis para definir el perfil de toxicidad, la dosis máxima tolerada (DMT), la farmacocinética y la actividad antitumoral de SGN-40 en pacientes con enfermedad refractaria o recurrente. mieloma múltiple.
Se ingresará un mínimo de tres pacientes en cada cohorte de nivel de dosis. Todos los pacientes recibirán un programa de carga de dosis durante las dos primeras semanas. La dosis máxima semanal será de 16 mg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R. Berenson M.D., Inc.
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener mieloma múltiple (MM) secretor refractario o recurrente.
- Los pacientes deben haber fallado al menos en dos tratamientos sistémicos previos diferentes para el MM.
- Los pacientes pueden haber recibido un máximo de cinco regímenes citotóxicos.
Los pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes deben completar dentro del marco de tiempo especificado a continuación:
- Trasplante autólogo de células madre - 12 semanas antes de la primera dosis
- Agentes de mostaza nitrogenada, melfalán, BCNU, IVIG o terapia con anticuerpos monoclonales: 6 semanas antes de la primera dosis
- Quimioterapia, radiación u otras terapias para MM - 4 semanas antes de la primera dosis
- Los pacientes que no se hayan sometido a un trasplante autólogo de células madre no deben ser elegibles para el trasplante de células madre o, si son elegibles, deben haber rechazado el tratamiento mediante trasplante autólogo de células madre.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de ≤ 2 y una esperanza de vida > tres meses.
- Los pacientes deben estar disponibles para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo de la toxicidad en la institución de tratamiento durante toda la duración del estudio.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo β-HCG dentro de los tres días posteriores a la inscripción. Todos los pacientes deben planificar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
- Los pacientes deben cumplir con los requisitos de datos de laboratorio de referencia.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con MM no secretor o plasmocitoma solitario o leucemia de células plasmáticas.
- Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico.
- Pacientes que reciben plasmaféresis dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes sometidos a cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a algún excipiente contenido en la formulación del fármaco.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado.
- Pacientes con cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes importantes que requieran tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de trombosis activa dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar.
- Pacientes con antecedentes de migrañas o dolores de cabeza severos que requieran tratamiento médico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con hipercalcemia no controlada.
- Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que pudiera afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que imposibilite la comprensión y la prestación del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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0,5-8 mg/kg IV (en la vena) el Día 1; 0-8 mg/kg el Día 4; 0,5-16 mg/kg los días 8 y 15; 0-16 mg/kg el día 29.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos y anomalías de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayashi T, Treon SP, Hideshima T, Tai YT, Akiyama M, Richardson P, Chauhan D, Grewal IS, Anderson KC. Recombinant humanized anti-CD40 monoclonal antibody triggers autologous antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity against multiple myeloma cells. Br J Haematol. 2003 May;121(4):592-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04322.x.
- Hussein M, Berenson JR, Niesvizky R, Munshi N, Matous J, Sobecks R, Harrop K, Drachman JG, Whiting N. A phase I multidose study of dacetuzumab (SGN-40; humanized anti-CD40 monoclonal antibody) in patients with multiple myeloma. Haematologica. 2010 May;95(5):845-8. doi: 10.3324/haematol.2009.008003. Epub 2010 Feb 4.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Anticuerpo, Monoclonal
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos linfoproliferativos
- Antígenos, CD40
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos hemorrágicos
- Citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Dacetuzumab
Otros números de identificación del estudio
- SG040-0001
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