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Estudio de SGN-40 en pacientes con mieloma múltiple refractario o recurrente

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase I de dosis múltiples de SGN-40 (anti-huCD40 mAb) en pacientes con mieloma múltiple refractario o recurrente

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la actividad de SGN-40 en un programa de dosificación semanal como agente único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multidosis, de un solo brazo, de fase I, de escalada de dosis para definir el perfil de toxicidad, la dosis máxima tolerada (DMT), la farmacocinética y la actividad antitumoral de SGN-40 en pacientes con enfermedad refractaria o recurrente. mieloma múltiple.

Se ingresará un mínimo de tres pacientes en cada cohorte de nivel de dosis. Todos los pacientes recibirán un programa de carga de dosis durante las dos primeras semanas. La dosis máxima semanal será de 16 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • James R. Berenson M.D., Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener mieloma múltiple (MM) secretor refractario o recurrente.
  2. Los pacientes deben haber fallado al menos en dos tratamientos sistémicos previos diferentes para el MM.
  3. Los pacientes pueden haber recibido un máximo de cinco regímenes citotóxicos.
  4. Los pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes deben completar dentro del marco de tiempo especificado a continuación:

    • Trasplante autólogo de células madre - 12 semanas antes de la primera dosis
    • Agentes de mostaza nitrogenada, melfalán, BCNU, IVIG o terapia con anticuerpos monoclonales: 6 semanas antes de la primera dosis
    • Quimioterapia, radiación u otras terapias para MM - 4 semanas antes de la primera dosis
  5. Los pacientes que no se hayan sometido a un trasplante autólogo de células madre no deben ser elegibles para el trasplante de células madre o, si son elegibles, deben haber rechazado el tratamiento mediante trasplante autólogo de células madre.
  6. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de ≤ 2 y una esperanza de vida > tres meses.
  7. Los pacientes deben estar disponibles para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo de la toxicidad en la institución de tratamiento durante toda la duración del estudio.
  8. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo β-HCG dentro de los tres días posteriores a la inscripción. Todos los pacientes deben planificar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
  10. Los pacientes deben cumplir con los requisitos de datos de laboratorio de referencia.
  11. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con MM no secretor o plasmocitoma solitario o leucemia de células plasmáticas.
  2. Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico.
  3. Pacientes que reciben plasmaféresis dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  4. Pacientes sometidos a cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a algún excipiente contenido en la formulación del fármaco.
  6. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado.
  7. Pacientes con cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
  8. Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes importantes que requieran tratamiento.
  9. Pacientes con antecedentes de trombosis activa dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
  10. Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar.
  11. Pacientes con antecedentes de migrañas o dolores de cabeza severos que requieran tratamiento médico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  12. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  13. Pacientes con hipercalcemia no controlada.
  14. Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que pudiera afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
  15. Pacientes con demencia o estado mental alterado que imposibilite la comprensión y la prestación del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
0,5-8 mg/kg IV (en la vena) el Día 1; 0-8 mg/kg el Día 4; 0,5-16 mg/kg los días 8 y 15; 0-16 mg/kg el día 29.
Otros nombres:
  • dacetuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos y anomalías de laboratorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SGN-40 (anti-huCD40 mAb)

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