Studie av SGN-40 hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha refraktær eller residiverende sekretorisk multippelt myelom (MM).
2. Pasienter må ha mislyktes i minst to forskjellige tidligere systemiske behandlinger for MM.
3. Pasienter kan ha fått maksimalt fem cellegiftkurer.

4. Pasienter som har mottatt noe av følgende må fullføre innenfor den angitte tidsrammen nedenfor:

   • Autolog stamcelletransplantasjon - 12 uker før første dose
   • Nitrogen sennep midler, Melphalan, BCNU, IVIG eller monoklonalt antistoffbehandling - 6 uker før første dose
   • Kjemoterapi, stråling eller andre terapier for MM - 4 uker før første dose
5. Pasienter som ikke har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon må enten ikke være kvalifisert for stamcelletransplantasjon eller, hvis de er kvalifisert, ha nektet behandling ved autolog stamcelletransplantasjon.
6. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 og forventet levealder > tre måneder.
7. Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen under hele studiens varighet.
8. Pasienter må være minst 18 år.
9. Kvinner i fertil alder må ha et negativt β-HCG-graviditetstestresultat innen tre dager etter påmelding. Alle pasienter må planlegge å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
10. Pasienter må oppfylle standardkrav til laboratoriedata.
11. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ikke-sekretorisk MM eller solitært plasmacytom eller plasmacelleleukemi.
2. Pasienter med en historie med allogen transplantasjon.
3. Pasienter som får plasmaferese innen fire uker før registrering.
4. Pasienter som gjennomgår større operasjoner innen fire uker før innmelding.
5. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen.
6. Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ.
7. Pasienter med aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon innen fire uker etter registrering.
8. Pasienter med en historie med betydelige kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever behandling.
9. Pasienter med en historie med aktiv trombose innen tre måneder etter registrering.
10. Pasienter med en historie med lungeemboli.
11. Pasienter med en historie med migrene eller alvorlig hodepine som krever medisinsk behandling innen 12 måneder etter påmelding.
12. Pasienter som er gravide eller ammer.
13. Pasienter med ukontrollert hyperkalsemi.
14. Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen.
15. Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke.