불응성 또는 재발성 다발골수종 환자에서 SGN-40에 대한 연구

포함 기준:

1. 환자는 불응성 또는 재발성 분비성 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.
2. 환자는 MM에 대한 이전의 두 가지 이상의 다른 전신 요법에 실패해야 합니다.
3. 환자는 최대 5개의 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다.

4. 다음 중 하나를 받은 환자는 아래 지정된 기간 내에 완료해야 합니다.

   • 자가 줄기 세포 이식 - 첫 투여 12주 전
   • 질소 머스타드 제제, Melphalan, BCNU, IVIG 또는 단클론항체 요법 - 첫 투여 6주 전
   • MM에 대한 화학 요법, 방사선 또는 기타 요법 - 첫 번째 투여 4주 전
5. 자가 줄기 세포 이식을 받지 않은 환자는 줄기 세포 이식에 부적격하거나 자격이 있는 경우 자가 줄기 세포 이식에 의한 치료를 거부해야 합니다.
6. 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2이고 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
7. 환자는 전체 연구 기간 동안 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 이용 가능해야 합니다.
8. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
9. 가임 여성은 등록 후 3일 이내에 음성 β-HCG 임신 검사 결과를 받아야 합니다. 모든 환자는 연구 과정 동안 효과적인 피임법을 사용할 계획을 세워야 합니다.
10. 환자는 기본 실험실 데이터 요구 사항을 충족해야 합니다.
11. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 비분비성 MM 또는 고립성 형질세포종 또는 형질 세포 백혈병 환자.
2. 동종 이식 병력이 있는 환자.
3. 등록 전 4주 이내에 혈장교환술을 받은 환자.
4. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
5. 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
6. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
7. 등록 4주 이내에 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염이 있는 환자.
8. 치료가 필요한 중대한 만성 또는 재발성 감염 병력이 있는 환자.
9. 등록 후 3개월 이내에 활동성 혈전증 병력이 있는 환자.
10. 폐색전증 병력이 있는 환자.
11. 등록 후 12개월 이내에 약물 치료가 필요한 편두통 또는 심한 두통의 병력이 있는 환자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
13. 조절되지 않는 고칼슘혈증 환자.
14. 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자.
15. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.