Studie zu SGN-40 bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein refraktäres oder rezidivierendes sekretorisches Multiples Myelom (MM) haben.
2. Bei den Patienten müssen mindestens zwei verschiedene frühere systemische MM-Therapien versagt haben.
3. Die Patienten dürfen maximal fünf zytotoxische Therapien erhalten haben.

4. Patienten, die eine der folgenden Leistungen erhalten haben, müssen diese innerhalb des unten angegebenen Zeitrahmens abschließen:

   • Autologe Stammzelltransplantation – 12 Wochen vor der ersten Dosis
   • Stickstoffsenfmittel, Melphalan, BCNU, IVIG oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern – 6 Wochen vor der ersten Dosis
   • Chemotherapie, Bestrahlung oder andere Therapien für MM – 4 Wochen vor der ersten Dosis
5. Patienten, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben, müssen entweder für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder, falls sie dazu berechtigt sind, eine Behandlung durch autologe Stammzelltransplantation abgelehnt haben.
6. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 und eine Lebenserwartung von > drei Monaten haben.
7. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie in der behandelnden Einrichtung für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Beurteilungen und die Behandlung von Toxizitäten zur Verfügung stehen.
8. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen nach der Einschreibung ein negatives β-HCG-Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle Patienten müssen planen, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Die Patienten müssen die Anforderungen an die Basislabordaten erfüllen.
11. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-sekretorischem MM oder solitärem Plasmozytom oder Plasmazell-Leukämie.
2. Patienten mit allogener Transplantation in der Vorgeschichte.
3. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme eine Plasmapherese erhalten.
4. Patienten, die sich innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterziehen.
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
7. Patienten mit einer aktiven viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme.
8. Patienten mit schwerwiegenden chronischen oder wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte, die einer Behandlung bedürfen.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte aktiver Thrombosen innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme.
10. Patienten mit einer Lungenembolie in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit Migräne oder starken Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, die innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme eine medizinische Therapie benötigen.
12. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
13. Patienten mit unkontrollierter Hyperkalzämie.
14. Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung, die ihre Fähigkeit, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen, beeinträchtigen würde.
15. Patienten mit Demenz oder einem veränderten Geisteszustand, der ein Verständnis und die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.