Изучение SGN-40 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь рефрактерную или рецидивирующую секреторную множественную миелому (ММ).
2. Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в двух предшествующих системных терапиях ММ.
3. Пациенты могли получить максимум пять цитотоксических режимов.

4. Пациенты, получившие любое из следующего, должны выполнить в указанные ниже сроки:

   • Трансплантация аутологичных стволовых клеток - за 12 недель до первой дозы
   • Азотистый иприт, Мелфалан, BCNU, ВВИГ или терапия моноклональными антителами - за 6 недель до первой дозы
   • Химиотерапия, лучевая терапия или другие методы лечения ММ - за 4 недели до первой дозы
5. Пациенты, которым не была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток, должны либо не иметь права на трансплантацию стволовых клеток, либо, если они соответствуют критериям, должны отказаться от лечения путем трансплантации аутологичных стволовых клеток.
6. Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 и ожидаемую продолжительность жизни > трех месяцев.
7. Пациенты должны быть доступны для периодического забора крови, оценок, связанных с исследованием, и управления токсичностью в лечебном учреждении в течение всего периода исследования.
8. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в течение трех дней после зачисления. Все пациенты должны планировать использование эффективного метода контрацепции в ходе исследования.
10. Пациенты должны соответствовать базовым требованиям к лабораторным данным.
11. Пациенты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с несекреторной ММ или солитарной плазмоцитомой или плазмоклеточным лейкозом.
2. Пациенты с аллогенной трансплантацией в анамнезе.
3. Пациенты, получающие плазмаферез в течение четырех недель до включения в исследование.
4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение четырех недель до включения в исследование.
5. Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
6. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
7. Пациенты с любой активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекцией в течение четырех недель после регистрации.
8. Пациенты со значительными хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе, требующие лечения.
9. Пациенты с историей активного тромбоза в течение трех месяцев после включения.
10. Пациенты с историей легочной эмболии.
11. Пациенты с мигренью или сильными головными болями в анамнезе, нуждающиеся в медикаментозном лечении в течение 12 месяцев после включения.
12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
13. Пациенты с неконтролируемой гиперкальциемией.
14. Пациенты с любым серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить их способность получать или переносить запланированное лечение.
15. Пациенты с деменцией или измененным психическим статусом, которые исключают понимание и предоставление информированного согласия.