Studio di SGN-40 in pazienti con mieloma multiplo refrattario o ricorrente

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un mieloma multiplo secretorio (MM) refrattario o ricorrente.
2. I pazienti devono aver fallito almeno due diverse precedenti terapie sistemiche per il MM.
3. I pazienti possono aver ricevuto un massimo di cinque regimi citotossici.

4. I pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti devono completare entro il periodo di tempo specificato di seguito:

   • Trapianto autologo di cellule staminali - 12 settimane prima della prima dose
   • Agenti di senape azotata, Melfalan, BCNU, IVIG o terapia con anticorpi monoclonali - 6 settimane prima della prima dose
   • Chemioterapia, radiazioni o altre terapie per MM - 4 settimane prima della prima dose
5. I pazienti che non sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali devono essere non idonei al trapianto di cellule staminali o, se idonei, devono aver rifiutato il trattamento mediante trapianto autologo di cellule staminali.
6. I pazienti devono avere un performance status ECOG ≤ 2 e un'aspettativa di vita > tre mesi.
7. I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura per l'intera durata dello studio.
8. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
9. Le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza β-HCG entro tre giorni dall'arruolamento. Tutti i pazienti devono pianificare l'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.
10. I pazienti devono soddisfare i requisiti dei dati di laboratorio di base.
11. I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con MM non secretorio o plasmocitoma solitario o leucemia plasmacellulare.
2. Pazienti con una storia di trapianto allogenico.
3. Pazienti sottoposti a plasmaferesi entro quattro settimane prima dell'arruolamento.
4. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro quattro settimane prima dell'arruolamento.
5. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
6. Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
7. Pazienti con qualsiasi infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva entro quattro settimane dall'arruolamento.
8. Pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti significative che richiedono un trattamento.
9. Pazienti con una storia di trombosi attiva entro tre mesi dall'arruolamento.
10. Pazienti con una storia di embolia polmonare.
11. Pazienti con una storia di emicrania o forti mal di testa che richiedono terapia medica entro 12 mesi dall'arruolamento.
12. Pazienti in gravidanza o allattamento.
13. Pazienti con ipercalcemia incontrollata.
14. Pazienti con gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la loro capacità di ricevere o tollerare il trattamento pianificato.
15. Pazienti con demenza o stato mentale alterato che precluderebbero la comprensione e la prestazione del consenso informato.