Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-40:n tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva multippeli myelooma

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaihe I, moniannostutkimus SGN-40:stä (Anti-huCD40 mAb) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SGN-40:n turvallisuus ja aktiivisuus viikoittaisessa annostusohjelmassa yksittäisenä aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, usean annoksen, yhden haaran, vaiheen I, annoskorotustutkimus, jolla määritellään SGN-40:n toksisuusprofiili, suurin siedetty annos (MTD), farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva. multippeli myelooma.

Jokaiseen annostason kohorttiin otetaan vähintään kolme potilasta. Kaikki potilaat saavat annoslatausaikataulun kahden ensimmäisen viikon aikana. Viikoittainen enimmäisannos on 16 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R. Berenson M.D., Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava refraktaarinen tai uusiutuva erittävä multippeli myelooma (MM).
  2. Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa eri aikaisemmassa systeemisessä MM-hoidossa.
  3. Potilaat ovat saaneet saada enintään viisi sytotoksista hoitoa.

  4. Potilaiden, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista, on suoritettava alla määritetyn ajan kuluessa:

    • Autologinen kantasolusiirto - 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
    • Typpisinappiaineet, melfalaani, BCNU, IVIG tai monoklonaalinen vasta-ainehoito - 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
    • Kemoterapia, sädehoito tai muut MM-hoidot - 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  5. Potilaiden, joille ei ole tehty autologista kantasolusiirtoa, on oltava joko kelvottomia kantasolusiirtoon tai, jos kelpoisuus on kelvollinen, heidän on kieltäydyttävä hoidosta autologisella kantasolusiirrolla.
  6. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava ≤ 2 ja elinajanodote > kolme kuukautta.
  7. Potilaiden on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten hoitavassa laitoksessa koko tutkimuksen ajan.
  8. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kaikkien potilaiden on suunniteltava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.
  10. Potilaiden on täytettävä laboratoriotietovaatimukset.
  11. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen MM tai yksinäinen plasmasytooma tai plasmasoluleukemia.
  2. Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto.
  3. Potilaat, jotka saavat plasmafereesiä neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
  6. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  8. Potilaat, joilla on ollut merkittäviä kroonisia tai toistuvia infektioita, jotka vaativat hoitoa.
  9. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tromboosi kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  10. Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia.
  11. Potilaat, joilla on ollut migreeniä tai vaikeaa päänsärkyä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  12. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Potilaat, joilla on hallitsematon hyperkalsemia.
  14. Potilaat, joilla on jokin vakava perussairaus, joka heikentäisi heidän kykyään saada suunniteltua hoitoa tai sietää sitä.
  15. Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: SGN-40 (anti-huCD40 mAb)
0,5-8 mg/kg IV (laskimossa) päivänä 1; 0-8 mg/kg päivänä 4; 0,5-16 mg/kg päivinä 8 ja 15; 0-16 mg/kg päivänä 29.
Muut nimet:
  • dasetutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG040-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGN-40 (anti-huCD40 mAb)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa