Badanie SGN-40 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć opornego na leczenie lub nawracającego wydzielniczego szpiczaka mnogiego (MM).
2. Pacjenci musieli przejść niepowodzenie co najmniej dwóch różnych wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych szpiczaka mnogiego.
3. Pacjenci mogli otrzymać maksymalnie pięć schematów cytotoksycznych.

4. Pacjenci, którzy otrzymali którekolwiek z poniższych, muszą ukończyć w określonych poniżej ramach czasowych:

   • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych – 12 tygodni przed pierwszą dawką
   • Iperyt azotowy, melfalan, BCNU, IVIG lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi - 6 tygodni przed pierwszą dawką
   • Chemioterapia, radioterapia lub inne metody leczenia szpiczaka mnogiego – 4 tygodnie przed pierwszą dawką
5. Pacjenci, którzy nie przeszli autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, muszą albo nie kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych, albo, jeśli kwalifikują się, muszą odmówić leczenia autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG ≤ 2 i oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
7. Pacjenci muszą być dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością w instytucji leczącej przez cały czas trwania badania.
8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w ciągu trzech dni od zapisania. Wszyscy pacjenci muszą zaplanować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania.
10. Pacjenci muszą spełniać podstawowe wymagania dotyczące danych laboratoryjnych.
11. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niewydzielniczym szpiczakiem mnogim lub pojedynczym plazmocytomą lub białaczką z komórek plazmatycznych.
2. Pacjenci z historią przeszczepu allogenicznego.
3. Pacjenci otrzymujący plazmaferezę w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
4. Pacjenci poddawani poważnym operacjom w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku.
6. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
7. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją wirusową, bakteryjną lub ogólnoustrojową grzybicą w ciągu czterech tygodni od włączenia.
8. Pacjenci z istotnymi przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami wymagającymi leczenia w wywiadzie.
9. Pacjenci z historią czynnej zakrzepicy w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
10. Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie.
11. Pacjenci z migreną lub silnym bólem głowy w wywiadzie wymagający leczenia farmakologicznego w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
13. Pacjenci z niekontrolowaną hiperkalcemią.
14. Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby zaburzyć ich zdolność do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia.
15. Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.