Estudo do SGN-40 em Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário ou Recorrente

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter mieloma múltiplo secretor (MM) refratário ou recorrente.
2. Os pacientes devem ter falhado pelo menos duas diferentes terapias sistêmicas anteriores para MM.
3. Os pacientes podem ter recebido no máximo cinco regimes citotóxicos.

4. Os pacientes que receberam qualquer um dos seguintes devem concluir dentro do prazo especificado abaixo:

   • Transplante autólogo de células estaminais - 12 semanas antes da primeira dose
   • Agentes de mostarda nitrogenada, melfalano, BCNU, IVIG ou terapia de anticorpo monoclonal - 6 semanas antes da primeira dose
   • Quimioterapia, radiação ou outras terapias para MM - 4 semanas antes da primeira dose
5. Os pacientes que não foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco devem ser inelegíveis para transplante de células-tronco ou, se elegíveis, devem ter recusado o tratamento por transplante autólogo de células-tronco.
6. Os pacientes devem ter um estado de desempenho ECOG de ≤ 2 e uma expectativa de vida > três meses.
7. Os pacientes devem estar disponíveis para amostragem de sangue periódica, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade na instituição de tratamento durante toda a duração do estudo.
8. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez β-HCG dentro de três dias após a inscrição. Todos os pacientes devem planejar o uso de um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
10. Os pacientes devem atender aos requisitos de dados laboratoriais de linha de base.
11. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com MM não secretor ou plasmocitoma solitário ou leucemia de células plasmáticas.
2. Pacientes com história de transplante alogênico.
3. Pacientes recebendo plasmaférese dentro de quatro semanas antes da inscrição.
4. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas antes da inscrição.
5. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento.
6. Pacientes com história de outras neoplasias malignas durante os últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
7. Pacientes com qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa dentro de quatro semanas após a inscrição.
8. Pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes significativas que requerem tratamento.
9. Pacientes com histórico de trombose ativa dentro de três meses após a inscrição.
10. Pacientes com história de embolia pulmonar.
11. Pacientes com histórico de enxaqueca ou dores de cabeça intensas que requerem tratamento médico dentro de 12 meses após a inscrição.
12. Pacientes grávidas ou amamentando.
13. Pacientes com hipercalcemia não controlada.
14. Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado.
15. Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeçam a compreensão e prestação de consentimento informado.