進行性または転移性軟部肉腫におけるペガモテカン（PEG-カンプトテシン）の有効性と安全性の評価
2012年9月5日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、進行性または転移性軟部組織肉腫患者におけるペガモテカン (ペグ-カンプトテシン) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Century City Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Association
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -測定可能な疾患を伴う軟部組織肉腫の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 以前の放射線照射野の外にある腫瘍を標的にします。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -ヘモグロビン、血小板、および好中球数によって決定される、適切な血液学的プロファイル。
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- -出血性膀胱炎の病歴または顕微鏡的血尿の証拠がない
- プロトコルの要件とリスクを理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
- 0または1の以前の化学療法レジメン
除外基準:
- -被験者は消化管間質腫瘍の診断を受けています。
- -過去6か月以内に腫瘍とは無関係の重篤な疾患を併発している。
- エイズや肝炎などの既知の慢性感染症。
- ポジティブスクリーニング妊娠検査または授乳中。
- -この研究の過程で妊娠を防ぐために適切な方法を使用したくない生殖能力のある女性または男性の被験者。
- -同時化学療法、放射線療法、または手術を受けている、または過去4週間以内に広視野放射線を受けた。
- -別の活動性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全に寛解し、過去2年間その疾患のすべての治療を中止している場合を除きます。
- -既知または臨床的に疑われる脳転移。
- -軟部肉腫に対して複数の以前の治療レジメン（アジュバントまたはネオアジュバント療法を除く）を受けた。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った。
- -以前の手術（大手術の場合は少なくとも4週間の回復期間）から完全に回復していない、および細胞毒性のある化学療法または放射線療法の投与に関連する可逆的な副作用から。
- -以前にカンプトテシン類似体を受け取った（例：トポテカン、イリノテカン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。