Evaluación de eficacia y seguridad de pegamotecán (PEG-camptotecina) en sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de sarcoma de tejidos blandos con enfermedad medible.
• Apunte a los tumores fuera de los campos de radiación anteriores.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• Perfil hematológico adecuado, determinado por el recuento de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos.
• Función renal adecuada
• Función hepática adecuada
• Sin antecedentes de cistitis hemorrágica o evidencia de hematuria microscópica
• Capaz de comprender los requisitos y riesgos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• 0 o 1 régimen de quimioterapia previo

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de tumores del estroma gastrointestinal.
• Enfermedad médica grave concurrente no relacionada con el tumor en los últimos 6 meses.
• Enfermedad infecciosa crónica conocida, como el SIDA o la hepatitis.
• Prueba de detección de embarazo positiva o está en periodo de lactancia.
• Un sujeto femenino o masculino con capacidad reproductiva que no esté dispuesto a usar métodos apropiados para prevenir el embarazo durante el curso de este estudio.
• Recibe quimioterapia, radioterapia o cirugía concurrentes, o ha recibido radiación de campo amplio en las 4 semanas anteriores.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante los últimos 2 años.
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas clínicamente.
• Recibió más de un régimen de tratamiento previo (excluyendo terapia adyuvante o neoadyuvante) para el sarcoma de tejidos blandos.
• Recibió cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• No se recuperó completamente de ninguna cirugía previa (período de recuperación de al menos 4 semanas para una cirugía mayor) y de cualquier efecto secundario reversible relacionado con la administración de quimioterapia citotóxica o radioterapia.
• Recibió un análogo de camptotecina anterior (p. ej., topotecán, irinotecán).