Pegamotekaanin (PEG-kamptotesiini) tehon ja turvallisuuden arviointi pitkälle edenneessä tai metastaattisessa pehmytkudossarkoomassa
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegamotekaanin (Peg-Camptothecin) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Century City Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Association
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pehmytkudossarkoomasta, jossa on mitattavissa oleva sairaus.
- Kohdista kasvaimet aikaisempien säteilykenttien ulkopuolella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä hematologinen profiili hemoglobiinin, verihiutaleiden ja neutrofiilien määrän perusteella.
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Ei aiempia verenvuotokystiittiä tai näyttöä mikroskooppisesta hematuriasta
- Pystyy ymmärtämään protokollan vaatimukset ja riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Joko 0 tai 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on maha-suolikanavan stroomakasvaimien diagnoosi.
- Samanaikainen vakava sairaus, joka ei liity kasvaimeen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu krooninen tartuntatauti, kuten AIDS tai hepatiitti.
- Positiivinen seulontaraskaustesti tai imetät.
- Naaras- tai miespuolinen lisääntymiskykyinen kohde, joka ei halua käyttää sopivia menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tämän tutkimuksen aikana.
- Sai samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta tai on saanut laajakentän säteilyä edellisten 4 viikon aikana.
- Aiemmin jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole täysin remissiossa ja taudin hoito on ollut poissa viimeisten 2 vuoden aikana.
- Tunnetut tai kliinisesti epäillyt aivometastaasit.
- Sai useamman kuin yhden aikaisemman hoito-ohjelman (pois lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito) pehmytkudossarkooman hoitoon.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei täysin toipunut mistään aikaisemmasta leikkauksesta (vähintään 4 viikon toipumisaika suuressa leikkauksessa) ja kaikista palautuvista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon antamiseen.
- Sai aikaisemman kamptotesiinianalogin (esim. topotekaani, irinotekaani).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM-9009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi