Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pegamotekanu (PEG-kamptotecyna) w zaawansowanym lub przerzutowym mięsaku tkanek miękkich

5 września 2012 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pegamotekanu (Peg-kamptotecyna) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Century City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich z mierzalną chorobą.
  • Celuj w nowotwory poza wcześniejszym polem(ami) promieniowania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiedni profil hematologiczny, określony na podstawie liczby hemoglobiny, płytek krwi i neutrofili.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Brak historii krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego lub dowodów mikroskopowego krwiomoczu
  • Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • 0 lub 1 wcześniejszych schematów chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma rozpoznanie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego.
  • Jednoczesna poważna choroba medyczna niezwiązana z guzem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak AIDS lub zapalenie wątroby.
  • Pozytywny przesiewowy test ciążowy lub karmienie piersią.
  • Kobieta lub mężczyzna o zdolności rozrodczej, którzy nie chcą stosować metod odpowiednich do zapobiegania ciąży w trakcie tego badania.
  • Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego lub otrzymywanie promieniowania o szerokim polu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Występowanie innego czynnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy), chyba że w ciągu ostatnich 2 lat nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby.
  • Znane lub klinicznie podejrzewane przerzuty do mózgu.
  • Otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat leczenia (z wyłączeniem terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej) z powodu mięsaka tkanek miękkich.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak pełnego powrotu do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji (co najmniej 4-tygodniowy okres rekonwalescencji w przypadku poważnej operacji) oraz po wszelkich odwracalnych skutkach ubocznych związanych z podawaniem cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
  • Otrzymał poprzedni analog kamptotecyny (np. topotekan, irynotekan).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM-9009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj