Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af pegamotecan (PEG-camptothecin) i avanceret eller metastatisk blødt vævssarkom

5. september 2012 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegamotecan (Peg-Camptothecin) hos patienter med avanceret eller metastatisk blødt vævssarkom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Century City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bløddelssarkom med målbar sygdom.
  • Mål tumorer uden for tidligere strålefelt(er).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk profil, som bestemt af hæmoglobin-, blodplade- og neutrofiltal.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Ingen historie med hæmoragisk blærebetændelse eller tegn på mikroskopisk hæmaturi
  • I stand til at forstå protokolkravene og -risici og give skriftligt informeret samtykke.
  • Enten 0 eller 1 tidligere kemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen gastrointestinale stromale tumorer.
  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom uden relation til tumor inden for de seneste 6 måneder.
  • Kendt kronisk infektionssygdom, såsom AIDS eller hepatitis.
  • Positiv screening graviditetstest eller ammer.
  • En kvindelig eller mandlig forsøgsperson med reproduktionsevne, der ikke er villig til at bruge metoder, der er passende til at forhindre graviditet i løbet af denne undersøgelse.
  • Modtager samtidig kemoterapi, strålebehandling eller operation, eller har modtaget bredfeltstråling inden for de foregående 4 uger.
  • Anamnese med en anden aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer og carcinom in situ af livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke har været behandlet for den pågældende sygdom i de sidste 2 år.
  • Kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser.
  • Modtaget mere end ét tidligere behandlingsregime (eksklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi) for bløddelssarkom.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Ikke fuldt restitueret fra nogen tidligere operation (mindst 4 ugers restitutionsperiode for større operationer) og fra eventuelle reversible bivirkninger relateret til administration af cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
  • Modtog en tidligere camptothecinanalog (f.eks. topotecan, irinotecan).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2004

Først opslået (Skøn)

22. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-9009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Pegamotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner