Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Pegamotecan (PEG-camptothecin) bij gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

5 september 2012 bijgewerkt door: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Pegamotecan (Peg-Camptothecin) bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Century City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van wekedelensarcoom met meetbare ziekte.
  • Richt op tumoren buiten eerdere bestralingsvelden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Adequaat hematologisch profiel, zoals bepaald door het aantal hemoglobine, bloedplaatjes en neutrofielen.
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Geen geschiedenis van hemorragische cystitis of bewijs van microscopische hematurie
  • In staat om de protocolvereisten en risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ofwel 0 of 1 eerdere chemotherapieregimes

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van gastro-intestinale stromale tumoren.
  • Gelijktijdige ernstige medische ziekte die geen verband houdt met de tumor in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende chronische infectieziekte, zoals aids of hepatitis.
  • Positieve screening zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
  • Een vrouwelijk of mannelijk proefpersoon met voortplantingsvermogen die niet bereid is geschikte methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen in de loop van dit onderzoek.
  • Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een operatie ondergaan, of in de afgelopen 4 weken breedveldstraling hebben gekregen.
  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende de laatste 2 jaar.
  • Bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen.
  • Meer dan één eerder behandelingsregime ontvangen (exclusief adjuvante of neoadjuvante therapie) voor wekedelensarcoom.
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  • Niet volledig hersteld van een eerdere operatie (minstens 4 weken herstelperiode voor een grote operatie) en van omkeerbare bijwerkingen die verband houden met de toediening van cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie.
  • Eerder een camptothecine-analoog ontvangen (bijv. Topotecan, irinotecan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM-9009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren