Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Pegamotecan (PEG-Camptothecin) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom
5. September 2012 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegamotecan (Peg-Camptothecin) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Century City Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Association
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Weichteilsarkoms mit messbarer Erkrankung.
- Auf Tumore außerhalb des/der vorherigen Bestrahlungsfeld(s) abzielen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Angemessenes hämatologisches Profil, bestimmt durch Hämoglobin-, Blutplättchen- und Neutrophilenzahl.
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Keine Vorgeschichte einer hämorrhagischen Zystitis oder Anzeichen einer mikroskopischen Hämaturie
- In der Lage, die Anforderungen und Risiken des Protokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Entweder 0 oder 1 vorherige Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Diagnose von gastrointestinalen Stromatumoren.
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung ohne Bezug zum Tumor innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte chronische Infektionskrankheit wie AIDS oder Hepatitis.
- Positiver Screening-Schwangerschaftstest oder Stillen.
- Ein weibliches oder männliches Subjekt der Fortpflanzungsfähigkeit, das nicht bereit ist, geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung im Verlauf dieser Studie anzuwenden.
- Erhalten einer gleichzeitigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Weitfeldbestrahlung erhalten.
- Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit in den letzten 2 Jahren.
- Bekannte oder klinisch vermutete Hirnmetastasen.
- Erhielt mehr als ein vorheriges Behandlungsschema (ohne adjuvante oder neoadjuvante Therapie) für Weichteilsarkome.
- Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
- Nicht vollständig erholt von einer früheren Operation (mindestens 4 Wochen Erholungszeit bei größeren Operationen) und von reversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- ein früheres Camptothecin-Analogon (z. B. Topotecan, Irinotecan) erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM-9009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .