Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pegamotekanu (PEG-camptothecin) u pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza sarkomu měkkých tkání s měřitelným onemocněním.
• Zacilte nádory mimo předchozí radiační pole.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Adekvátní hematologický profil stanovený podle hemoglobinu, krevních destiček a počtu neutrofilů.
• Přiměřená funkce ledvin
• Přiměřená funkce jater
• Žádná anamnéza hemoragické cystitidy nebo známky mikroskopické hematurie
• Schopný porozumět požadavkům protokolu a rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Buď 0 nebo 1 předchozí režim chemoterapie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu gastrointestinálních stromálních tumorů.
• Souběžné závažné zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem během posledních 6 měsíců.
• Známé chronické infekční onemocnění, jako je AIDS nebo hepatitida.
• Pozitivní screeningový těhotenský test nebo kojení.
• Subjekt ženského nebo mužského pohlaví s reprodukční schopností neochotný používat metody vhodné k prevenci těhotenství v průběhu této studie.
• Podstupující souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok nebo byl v předchozích 4 týdnech ozařován širokým polem.
• Anamnéza jiné aktivní malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění za poslední 2 roky.
• Známé nebo klinicky suspektní mozkové metastázy.
• Podstoupil více než jeden předchozí léčebný režim (s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie) pro sarkom měkkých tkání.
• Během posledních 30 dnů jste obdrželi jakýkoli testovaný lék.
• Úplně se nezhojilo po předchozí operaci (alespoň 4 týdny rekonvalescence po velké operaci) a z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků souvisejících s podáváním cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie.
• Obdržel předchozí analog kamptotecinu (např. topotekan, irinotekan).