진행성 또는 전이성 연조직 육종에서 Pegamotecan(PEG-camptothecin)의 효능 및 안전성 평가
2012년 9월 5일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 페가모테칸(Peg-Camptothecin)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Century City Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Association
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병을 동반한 연조직 육종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단.
- 이전 방사선장 외부의 종양을 표적으로 삼습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 헤모글로빈, 혈소판 및 호중구 수에 의해 결정된 적절한 혈액학적 프로필.
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 출혈성 방광염의 병력 또는 현미경적 혈뇨의 증거 없음
- 프로토콜 요구 사항 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 0개 또는 1개의 이전 화학 요법 요법
제외 기준:
- 피험자는 위장관 간질 종양 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 종양과 관련되지 않은 심각한 내과적 질병이 동시에 있는 경우.
- 에이즈나 간염과 같은 알려진 만성 전염병.
- 양성 선별 임신 테스트 또는 모유 수유 중입니다.
- 이 연구 과정 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 방법을 사용하지 않으려는 생식 능력이 있는 여성 또는 남성 피험자.
- 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받거나 지난 4주 이내에 광역 방사선을 받았습니다.
- 다른 활동성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종 제외), 지난 2년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 경우.
- 알려진 또는 임상적으로 의심되는 뇌 전이.
- 연조직 육종에 대해 하나 이상의 이전 치료 요법(보조 또는 신보조 요법 제외)을 받았습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 이전 수술(대수술의 경우 최소 4주 회복 기간) 및 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법 투여와 관련된 가역적 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 경우.
- 이전 캄프토테신 유사체(예: 토포테칸, 이리노테칸)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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