Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del pegamotecan (PEG-camptotecina) nel sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli con malattia misurabile.
• Mirare ai tumori al di fuori dei precedenti campi di radiazioni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Profilo ematologico adeguato, come determinato dalla conta di emoglobina, piastrine e neutrofili.
• Adeguata funzionalità renale
• Adeguata funzionalità epatica
• Nessuna storia di cistite emorragica o evidenza di ematuria microscopica
• In grado di comprendere i requisiti e i rischi del protocollo e di fornire il consenso informato scritto.
• 0 o 1 precedente regime chemioterapico

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di tumori stromali gastrointestinali.
• Malattia medica grave concomitante non correlata al tumore negli ultimi 6 mesi.
• Malattie infettive croniche note, come l'AIDS o l'epatite.
• Test di gravidanza di screening positivo o sta allattando.
• Un soggetto di sesso femminile o maschile con capacità riproduttiva non disposto a utilizzare metodi appropriati per prevenire la gravidanza durante il corso di questo studio.
• Ricezione concomitante di chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico o ha ricevuto radiazioni ad ampio campo nelle 4 settimane precedenti.
• Storia di un altro tumore maligno attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa e non abbia interrotto tutte le terapie per quella malattia negli ultimi 2 anni.
• Metastasi cerebrali note o clinicamente sospette.
• - Ha ricevuto più di un regime di trattamento precedente (esclusa la terapia adiuvante o neoadiuvante) per il sarcoma dei tessuti molli.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Non completamente guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico (periodo di recupero di almeno 4 settimane per un intervento chirurgico maggiore) e da qualsiasi effetto collaterale reversibile correlato alla somministrazione di chemioterapia citotossica o radioterapia.
• Ricevuto un precedente analogo della camptotecina (ad es. topotecan, irinotecan).