Оценка эффективности и безопасности пегамотекана (ПЭГ-камптотецина) при распространенной или метастатической саркоме мягких тканей

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей с измеримым заболеванием.
• Опухоли-мишени за пределами предшествующего поля (полей) облучения.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Адекватный гематологический профиль, определяемый по количеству гемоглобина, тромбоцитов и нейтрофилов.
• Адекватная функция почек
• Адекватная функция печени
• Отсутствие в анамнезе геморрагического цистита или признаков микроскопической гематурии
• Способность понимать требования и риски протокола и предоставлять письменное информированное согласие.
• Либо 0, либо 1 предшествующая схема химиотерапии

Критерий исключения:

• У субъекта диагностированы стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта.
• Сопутствующее серьезное заболевание, не связанное с опухолью, в течение последних 6 месяцев.
• Известные хронические инфекционные заболевания, такие как СПИД или гепатит.
• Положительный скрининг-тест на беременность или кормление грудью.
• Субъект женского или мужского пола с репродуктивной способностью, не желающий использовать методы, подходящие для предотвращения беременности, в ходе этого исследования.
• Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство, или широкопольное облучение в течение предыдущих 4 недель.
• Наличие в анамнезе другого активного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение последних 2 лет.
• Известные или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг.
• Получал более одного предшествующего режима лечения (за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии) по поводу саркомы мягких тканей.
• Получал любой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• Не полностью восстановился после какой-либо предшествующей операции (период восстановления не менее 4 недель для серьезной операции) и от любых обратимых побочных эффектов, связанных с введением цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
• Ранее получали аналог камптотецина (например, топотекан, иринотекан).