Effekt- og sikkerhetsevaluering av Pegamotecan (PEG-camptothecin) ved avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av bløtvevssarkom med målbar sykdom.
• Målrett svulster utenfor tidligere strålefelt(er).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• Tilstrekkelig hematologisk profil, bestemt av hemoglobin-, blodplate- og nøytrofiltall.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• Ingen historie med hemorragisk cystitt eller tegn på mikroskopisk hematuri
• I stand til å forstå protokollkravene og risikoene og gi skriftlig informert samtykke.
• Enten 0 eller 1 tidligere kjemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

• Personen har diagnosen gastrointestinale stromale svulster.
• Samtidig alvorlig medisinsk sykdom uten svulst relatert til de siste 6 månedene.
• Kjent kronisk infeksjonssykdom, som AIDS eller hepatitt.
• Positiv screening graviditetstest eller ammer.
• En kvinnelig eller mannlig subjekt med reproduksjonsevne som ikke er villig til å bruke passende metoder for å forhindre graviditet i løpet av denne studien.
• Mottatt samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, eller har mottatt bredfeltstråling i løpet av de siste 4 ukene.
• Anamnese med en annen aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon og avslått all behandling for den sykdommen de siste 2 årene.
• Kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser.
• Mottatt mer enn ett tidligere behandlingsregime (unntatt adjuvant eller neoadjuvant terapi) for bløtvevssarkom.
• Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
• Ikke fullstendig restituert fra noen tidligere operasjon (minst 4 ukers restitusjonsperiode for større operasjoner), og fra eventuelle reversible bivirkninger relatert til administrering av cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling.
• Mottok en tidligere camptothecin-analog (f.eks. topotecan, irinotecan).