耐性グラム陰性菌による選択された重篤な感染症におけるチゲサイクリンを評価する研究
2013年2月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
エンテロバクター種、アシネトバクター・バウマニイ、クレブシエラ・ニューモニエなどの耐性グラム陰性菌による選択された重篤な感染症の被験者の治療のためのチゲサイクリンの第3相、非盲検、非比較試験
耐性グラム陰性菌、例えばアシネトバクター・バウマニ、エンテロバクター種、クレブシエラ・ニューモニエまたは他の耐性グラム陰性病原体によって引き起こされる選択された重篤な感染症を有する被験者の治療におけるチゲサイクリンの安全性および有効性を評価すること。他の適切な抗菌療法に耐えることができません。
主要な有効性エンドポイントは臨床反応です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 耐性グラム陰性病原体の分離、例えば、エンテロバクター種、アシネトバクター・バウマニ、クレブシエラ・ニューモニエ、または他の耐性グラム陰性病原体、単独または多菌感染の分離株として
- 耐性グラム陰性菌は、複雑な感染症の治療のための代替治療を制限する ESBL または関連メカニズムの存在の可能性によって定義されます。
除外基準:
- -付随する状態を有する被験者、または併用薬を服用している被験者は、研究者の意見では、反応の評価を排除する可能性があるか、意図した一連の治療またはフォローアップ評価が完了する可能性が低くなる可能性があります。この研究への被験者の参加に関連するリスク
- 予想される抗菌薬治療期間 < 7 日
- -チゲサイクリンまたはこのクラスの抗菌剤に関連する他の化合物に対する既知または疑われる過敏症（例、テトラサイクリン、ミノサイクリン、ドキシサイクリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。