Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Tigecyclin i udvalgte alvorlige infektioner på grund af resistente gramnegative organismer

7. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, åben-label, ikke-sammenlignende undersøgelse af Tigecyclin til behandling af forsøgspersoner med udvalgte alvorlige infektioner på grund af resistente gramnegative organismer såsom Enterobacter-arter, Acinetobacter Baumannii og Klebsiella Pneumoniae

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tigecyclin til behandling af personer med udvalgte alvorlige infektioner forårsaget af resistente gram-negative bakterier, f.eks. Acinetobacter baumannii, Enterobacter-arter, Klebsiella pneumoniae eller andre resistente gram-negative patogener, for hvem antibiotika har fejlet eller som kan ikke tolerere andre passende antimikrobielle behandlinger. Det primære effektmål vil være det kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Isolering af et resistent gram-negativt patogen, f.eks. Enterobacter-arter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae eller andre resistente gram-negative patogener, alene eller som 1 isolat af en polymikrobiel infektion
  • Resistente gram-negative organismer er defineret ved den sandsynlige tilstedeværelse af ESBL eller relaterede mekanismer, som begrænser de terapeutiske alternativer til behandling af komplicerede infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en samtidig tilstand eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening kunne udelukke en evaluering af et respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb eller opfølgende vurdering vil blive afsluttet, eller som vil øge risiko forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Forventet længde af antibiotikabehandling < 7 dage
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin eller andre forbindelser relateret til denne klasse af antibakterielle midler (f.eks. tetracycliner, minocyclin, doxycyclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2004

Først opslået (Skøn)

23. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074A1-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negative bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner