Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tigecyklin u vybraných závažných infekcí způsobených rezistentními gramnegativními organismy

7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 3, otevřená, nekomparativní studie tigecyklinu pro léčbu subjektů s vybranými závažnými infekcemi způsobenými rezistentními gramnegativními organismy, jako jsou Enterobacter Species, Acinetobacter Baumannii a Klebsiella Pneumoniae

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tigecyklinu při léčbě jedinců s vybranými závažnými infekcemi způsobenými rezistentními gramnegativními bakteriemi, např. Acinetobacter baumannii, Enterobacter species, Klebsiella pneumoniae nebo jinými rezistentními gramnegativními patogeny, u kterých antibiotika selhala nebo u kterých nemůže tolerovat jiné vhodné antimikrobiální terapie. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude klinická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Izolace rezistentního gramnegativního patogenu, např. Enterobacter species, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, nebo jiných rezistentních gramnegativních patogenů, samotných nebo jako 1 izolát polymikrobiální infekce
  • Rezistentní gramnegativní organismy jsou definovány pravděpodobnou přítomností ESBL nebo příbuzných mechanismů, které omezují terapeutické alternativy pro léčbu komplikovaných infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli souběžným onemocněním nebo užívající jakoukoli souběžnou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že zamýšlený průběh terapie nebo následné hodnocení bude dokončeno nebo že by podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu v této studii
  • Předpokládaná délka antibiotické terapie < 7 dní
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na tigecyklin nebo jiné sloučeniny související s touto třídou antibakteriálních látek (např. tetracykliny, minocyklin, doxycyklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074A1-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit