Studio che valuta la tigeciclina in infezioni gravi selezionate dovute a organismi Gram-negativi resistenti
7 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, in aperto, non comparativo sulla tigeciclina per il trattamento di soggetti con infezioni gravi selezionate dovute a organismi Gram-negativi resistenti come le specie Enterobacter, Acinetobacter Baumannii e Klebsiella Pneumoniae
Valutare la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nel trattamento di soggetti con infezioni gravi selezionate causate da batteri Gram-negativi resistenti, ad es. Acinetobacter baumannii, specie Enterobacter, Klebsiella pneumoniae o altri patogeni Gram-negativi resistenti, per i quali gli antibiotici hanno fallito o che non può tollerare altre terapie antimicrobiche appropriate.
L'endpoint primario di efficacia sarà la risposta clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Isolamento di un patogeno gram-negativo resistente, ad es. specie Enterobacter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae o altri patogeni gram-negativi resistenti, da solo o come 1 isolato di un'infezione polimicrobica
- I microrganismi gram-negativi resistenti sono definiti dalla probabile presenza di ESBL o di meccanismi correlati che limitano le alternative terapeutiche per il trattamento di infezioni complicate
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione concomitante o che assumono farmaci concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero precludere una valutazione di una risposta o rendere improbabile il completamento del corso di terapia contemplato o della valutazione di follow-up o che aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio
- Durata prevista della terapia antibiotica < 7 giorni
- Ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina o ad altri composti correlati a questa classe di agenti antibatterici (p. es., tetracicline, minociclina, doxiciclina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2004
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-309
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