Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке тигециклина при отдельных серьезных инфекциях, вызванных резистентными грамотрицательными микроорганизмами

7 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза 3, открытое, несравнительное исследование тигециклина для лечения субъектов с отдельными серьезными инфекциями, вызванными резистентными грамотрицательными микроорганизмами, такими как виды Enterobacter, Acinetobacter Baumannii и Klebsiella Pneumoniae.

Оценить безопасность и эффективность тигециклина при лечении субъектов с отдельными серьезными инфекциями, вызванными резистентными грамотрицательными бактериями, например, Acinetobacter baumannii, видами Enterobacter, Klebsiella pneumoniae или другими резистентными грамотрицательными возбудителями, у которых антибиотики оказались неэффективными или у которых не переносит другие подходящие противомикробные препараты. Первичной конечной точкой эффективности будет клинический ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Выделение резистентного грамотрицательного патогена, например видов Enterobacter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae или других резистентных грамотрицательных патогенов, отдельно или в виде 1 изолята полимикробной инфекции
  • Резистентные грамотрицательные микроорганизмы определяются вероятным присутствием БЛРС или родственных механизмов, которые ограничивают терапевтические альтернативы для лечения осложненных инфекций.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым сопутствующим заболеванием или принимающие какие-либо сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке ответа или сделать маловероятным завершение предполагаемого курса терапии или последующей оценки, или которые значительно увеличат риск, связанный с участием субъекта в этом исследовании
  • Ожидаемая продолжительность антибактериальной терапии < 7 дней
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тигециклину или другим соединениям, относящимся к этому классу антибактериальных средств (например, тетрациклинам, миноциклину, доксициклину)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3074A1-309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться