Estudio que evalúa la tigeciclina en infecciones graves seleccionadas debidas a organismos gramnegativos resistentes
7 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de fase 3, abierto, no comparativo, de tigeciclina para el tratamiento de sujetos con infecciones graves seleccionadas debidas a organismos gramnegativos resistentes, como especies de Enterobacter, Acinetobacter Baumannii y Klebsiella Pneumoniae
Evaluar la seguridad y eficacia de la tigeciclina en el tratamiento de sujetos con infecciones graves seleccionadas causadas por bacterias gramnegativas resistentes, p. ej., Acinetobacter baumannii, especies de Enterobacter, Klebsiella pneumoniae u otros patógenos gramnegativos resistentes, para quienes los antibióticos han fallado o quienes no puede tolerar otras terapias antimicrobianas apropiadas.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Aislamiento de un patógeno gramnegativo resistente, por ejemplo, especies de Enterobacter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae u otros patógenos gramnegativos resistentes, solos o como 1 aislamiento de una infección polimicrobiana
- Los organismos gramnegativos resistentes se definen por la probable presencia de ESBL o mecanismos relacionados que limitan las alternativas terapéuticas para el tratamiento de infecciones complicadas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición concomitante o que tomen cualquier medicamento concomitante que, en opinión del investigador, podría impedir una evaluación de una respuesta o hacer que sea poco probable que se complete el curso de terapia contemplado o la evaluación de seguimiento o que aumente sustancialmente la riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio
- Duración prevista de la terapia con antibióticos < 7 días
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la tigeciclina u otros compuestos relacionados con esta clase de agentes antibacterianos (p. ej., tetraciclinas, minociclina, doxiciclina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074A1-309
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