Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Tigecycline bij geselecteerde ernstige infecties als gevolg van resistente gramnegatieve organismen

7 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, niet-vergelijkende fase 3-studie van tigecycline voor de behandeling van proefpersonen met geselecteerde ernstige infecties als gevolg van resistente gramnegatieve organismen zoals Enterobacter Species, Acinetobacter Baumannii en Klebsiella Pneumoniae

Om de veiligheid en werkzaamheid van tigecycline te evalueren bij de behandeling van personen met geselecteerde ernstige infecties veroorzaakt door resistente gramnegatieve bacteriën, bijv. Acinetobacter baumannii, Enterobacter-soorten, Klebsiella pneumoniae of andere resistente gramnegatieve pathogenen, voor wie antibiotica hebben gefaald of die kan andere geschikte antimicrobiële therapieën niet verdragen. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal de klinische respons zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Isolatie van een resistente gramnegatieve ziekteverwekker, bijv. Enterobacter-soorten, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae of andere resistente gramnegatieve pathogenen, alleen of als 1 isolaat van een polymicrobiële infectie
  • Resistente gramnegatieve organismen worden gedefinieerd door de waarschijnlijke aanwezigheid van ESBL of verwante mechanismen die de therapeutische alternatieven voor de behandeling van gecompliceerde infecties beperken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bijkomende aandoening of die gelijktijdig medicatie nemen die, naar de mening van de onderzoeker, een evaluatie van een respons zou kunnen verhinderen of het onwaarschijnlijk maken dat de geplande therapiekuur of vervolgbeoordeling zal worden voltooid of die de risico verbonden aan de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
  • Verwachte duur van antibiotische therapie < 7 dagen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor tigecycline of andere verbindingen die verband houden met deze klasse van antibacteriële middelen (bijv. tetracyclines, minocycline, doxycycline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3074A1-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren