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Studie zur Bewertung von Tigecyclin bei ausgewählten schweren Infektionen durch resistente gramnegative Organismen

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, nicht vergleichende Phase-3-Studie mit Tigecyclin zur Behandlung von Patienten mit ausgewählten schweren Infektionen durch resistente gramnegative Organismen wie Enterobacter-Arten, Acinetobacter Baumannii und Klebsiella Pneumoniae

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei der Behandlung von Patienten mit ausgewählten schweren Infektionen, die durch resistente gramnegative Bakterien verursacht werden, z. B. Acinetobacter baumannii, Enterobacter-Spezies, Klebsiella pneumoniae oder andere resistente gramnegative Erreger, bei denen Antibiotika versagt haben oder die andere geeignete antimikrobielle Therapien nicht vertragen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das klinische Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Isolierung eines resistenten gramnegativen Erregers, z. B. Enterobacter-Spezies, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae oder anderer resistenter gramnegativer Erreger, allein oder als 1 Isolat einer polymikrobiellen Infektion
  • Resistente gramnegative Organismen werden durch das wahrscheinliche Vorhandensein von ESBL oder verwandten Mechanismen definiert, die die therapeutischen Alternativen zur Behandlung komplizierter Infektionen einschränken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Begleiterkrankung oder Einnahme von Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen könnten, dass der vorgesehene Therapieverlauf oder die Nachsorge abgeschlossen wird, oder die dies wesentlich erhöhen Risiko, das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbunden ist
  • Voraussichtliche Dauer der Antibiotikatherapie < 7 Tage
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin oder andere mit dieser Klasse von Antibiotika verwandte Verbindungen (z. B. Tetracycline, Minocyclin, Doxycyclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-309

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