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Étude évaluant la tigécycline dans certaines infections graves dues à des organismes Gram-négatifs résistants

7 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 3, ouverte et non comparative de la tigécycline pour le traitement de sujets atteints d'infections graves sélectionnées dues à des organismes Gram-négatifs résistants tels que les espèces Enterobacter, Acinetobacter Baumannii et Klebsiella Pneumoniae

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline dans le traitement de sujets atteints d'infections graves sélectionnées causées par des bactéries gram-négatives résistantes, par exemple, Acinetobacter baumannii, les espèces d'Enterobacter, Klebsiella pneumoniae ou d'autres agents pathogènes gram-négatifs résistants, pour lesquels les antibiotiques ont échoué ou qui ne peut pas tolérer d'autres thérapies antimicrobiennes appropriées. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Isolement d'un pathogène gram-négatif résistant, par exemple les espèces Enterobacter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae ou d'autres pathogènes gram-négatifs résistants, seul ou comme 1 isolat d'une infection polymicrobienne
  • Les organismes gram-négatifs résistants sont définis par la présence probable de BLSE ou de mécanismes apparentés qui limitent les alternatives thérapeutiques pour le traitement des infections compliquées

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une affection concomitante ou prenant un médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher une évaluation d'une réponse ou rendre peu probable que le traitement envisagé ou l'évaluation de suivi soit terminé ou qui augmentera considérablement la risque associé à la participation du sujet à cette étude
  • Durée anticipée de l'antibiothérapie < 7 jours
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la tigécycline ou à d'autres composés apparentés à cette classe d'agents antibactériens (p. ex., tétracyclines, minocycline, doxycycline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2004

Première publication (Estimation)

23 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3074A1-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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