Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tygecyklinę w wybranych ciężkich zakażeniach wywołanych przez oporne organizmy Gram-ujemne

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, nieporównawcze badanie fazy 3 dotyczące stosowania tygecykliny w leczeniu pacjentów z wybranymi ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez oporne organizmy Gram-ujemne, takie jak gatunki Enterobacter, Acinetobacter Baumannii i Klebsiella Pneumoniae

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tygecykliny w leczeniu pacjentów z wybranymi ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez oporne bakterie Gram-ujemne, np. nie toleruje innych odpowiednich terapii przeciwdrobnoustrojowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odpowiedź kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Izolacja opornego patogenu Gram-ujemnego, np. Enterobacter spp., Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae lub innych opornych patogenów Gram-ujemnych, samodzielnie lub jako 1 izolat zakażenia wielodrobnoustrojowego
  • Oporne organizmy Gram-ujemne definiuje się na podstawie prawdopodobnej obecności ESBL lub powiązanych mechanizmów, które ograniczają alternatywy terapeutyczne w leczeniu powikłanych zakażeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem lub przyjmujący jakiekolwiek jednocześnie leki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub sprawić, że jest mało prawdopodobne, że planowany kurs terapii lub ocena kontrolna zostaną zakończone lub które znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem osoby badanej w tym badaniu
  • Przewidywany czas antybiotykoterapii < 7 dni
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tygecyklinę lub inne związki należące do tej klasy leków przeciwbakteryjnych (np. tetracykliny, minocyklina, doksycyklina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3074A1-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj