Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Tigecyklin i utvalgte alvorlige infeksjoner på grunn av resistente gramnegative organismer

7. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 3, åpen, ikke-komparativ studie av Tigecyklin for behandling av personer med utvalgte alvorlige infeksjoner på grunn av resistente gramnegative organismer som Enterobacter Species, Acinetobacter Baumannii og Klebsiella Pneumoniae

For å evaluere sikkerheten og effekten av tigecyklin ved behandling av personer med utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av resistente gramnegative bakterier, f.eks. Acinetobacter baumannii, Enterobacter-arter, Klebsiella pneumoniae eller andre resistente gramnegative patogener, for hvem antibiotika har sviktet eller som kan ikke tolerere andre passende antimikrobielle terapier. Det primære effektendepunktet vil være den kliniske responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • Isolering av et resistent gramnegativt patogen, f.eks. Enterobacter-arter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae eller andre resistente gramnegative patogener, alene eller som ett isolat av en polymikrobiell infeksjon
  • Resistente gramnegative organismer er definert av sannsynlig tilstedeværelse av ESBL eller relaterte mekanismer som begrenser de terapeutiske alternativene for behandling av kompliserte infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en samtidig tilstand eller som tar noen samtidig medisinering som etter utforskerens mening kan utelukke en evaluering av en respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet eller oppfølgingsvurderingen vil bli fullført eller som vil øke betydelig risiko forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien
  • Forventet lengde på antibiotikabehandling < 7 dager
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tigecyklin eller andre forbindelser relatert til denne klassen av antibakterielle midler (f.eks. tetracykliner, minocyklin, doksycyklin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3074A1-309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere