Estudo avaliando a tigeciclina em infecções graves selecionadas devido a organismos gram-negativos resistentes
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo não comparativo de fase 3, aberto, de tigeciclina para o tratamento de indivíduos com infecções graves selecionadas devido a organismos gram-negativos resistentes, como espécies de Enterobacter, Acinetobacter Baumannii e Klebsiella pneumoniae
Avaliar a segurança e eficácia da tigeciclina no tratamento de indivíduos com infecções graves selecionadas causadas por bactérias gram-negativas resistentes, por exemplo, Acinetobacter baumannii, espécies de Enterobacter, Klebsiella pneumoniae ou outros patógenos gram-negativos resistentes, para os quais os antibióticos falharam ou que não pode tolerar outras terapias antimicrobianas apropriadas.
O endpoint primário de eficácia será a resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Isolamento de um patógeno gram-negativo resistente, por exemplo, espécies de Enterobacter, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae ou outros patógenos gram-negativos resistentes, isoladamente ou como 1 isolado de uma infecção polimicrobiana
- Organismos gram-negativos resistentes são definidos pela provável presença de ESBL ou mecanismos relacionados que limitam as alternativas terapêuticas para o tratamento de infecções complicadas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição concomitante ou tomando qualquer medicamento concomitante que, na opinião do investigador, possa impedir uma avaliação de uma resposta ou tornar improvável que o curso contemplado de terapia ou avaliação de acompanhamento seja concluído ou que aumente substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo
- Duração prevista da antibioticoterapia < 7 dias
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina ou a outros compostos relacionados a esta classe de agentes antibacterianos (por exemplo, tetraciclinas, minociclina, doxiciclina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-309
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