Tutkimus tigesykliinin arvioinnista valikoiduissa vakavissa infektioissa, jotka johtuvat vastustuskykyisistä gramnegatiivisista organismeista
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, avoin, ei-vertaileva tutkimus tigesykliinistä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on valikoituja vakavia infektioita, jotka johtuvat vastustuskykyisistä gramnegatiivisista organismeista, kuten Enterobacter-lajeista, Acinetobacter Baumanniista ja Klebsiella Pneumoniaesta
Arvioida tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on valikoituja vakavia infektioita, jotka ovat aiheuttaneet resistentit gramnegatiiviset bakteerit, esim. Acinetobacter baumannii, Enterobacter lajit, Klebsiella pneumoniae tai muut resistentit gramnegatiiviset patogeenit, joille antibiootit eivät ole tehonneet tai jotka ei voi sietää muita sopivia antimikrobisia hoitoja.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Resistentin gramnegatiivisen patogeenin, esim. Enterobacter-lajit, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae tai muut resistentit gram-negatiiviset patogeenit, eristäminen yksinään tai polymikrobi-infektion yhtenä isolaattina
- Resistentit gram-negatiiviset organismit määritellään todennäköisen ESBL:n tai siihen liittyvien mekanismien perusteella, jotka rajoittavat terapeuttisia vaihtoehtoja monimutkaisten infektioiden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä estää vasteen arvioinnin tai tehdä suunnitellun hoitojakson tai seuranta-arvioinnin loppuun saattamisen epätodennäköiseksi tai joka lisää merkittävästi riski, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Antibioottihoidon arvioitu kesto < 7 päivää
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tigesykliinille tai muille tämän luokan antibakteerisille aineille (esim. tetrasykliineille, minosykliinille, doksisykliinille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .