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進行非小細胞肺癌におけるタラボスタットとドセタキセルの研究

2007年6月7日 更新者：Point Therapeutics

進行性非小細胞肺癌におけるタラボスタットとドセタキセルの第 2 相試験

この研究の目的は、以前のプラチナ治療に失敗した進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるタラボスタットと組み合わせたドセタキセルの抗腫瘍活性 (応答率、腫瘍進行までの時間、生存) および安全性を決定することです。レジメンを含む。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIb / IV NSCLC
  • -進行NSCLCの第一選択療法としてプラチナ含有化学療法レジメンを受けた後に失敗または再発した
  • 測定可能な疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 12週間以上の生存期待
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 2つ以上の以前の化学療法レジメン
  • -脳転移（例外：切除を受けた、および/または頭蓋照射のコースを完了した患者、CNS症状の悪化がなく、少なくとも1か月間その適応症のすべてのコルチコステロイドを中止した患者）
  • -皮膚の基底細胞または非転移性扁平上皮がん、および子宮頸部の上皮内がんを除く、治験薬の初回投与の直前の5年以内の悪性腫瘍
  • -慢性（すなわち、> 7日）の経口または静脈内コルチコステロイド療法の必要性
  • ポリソルベート80を配合した薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴
  • -研究登録から1年以内の心筋梗塞の病歴、研究登録から6か月以内のCABG、重度のうっ血性心不全（駆出率<30％）、心室性不整脈の病歴、またはその他の制御されていない心不整脈
  • -調査官の意見では、このプロトコルの評価と手順を妨げる可能性のある併存疾患または状態
  • -化学療法、放射線療法、免疫療法、またはNSCLCの他の治験薬から30日以内の患者。 登録するには、患者は治療によるすべての副作用から回復している必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床的に重大な検査異常、具体的には：

総ビリルビン≥施設の正常上限（ULN）; -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥1.5 x ULNを伴うアルカリホスファターゼ> 2.5 x ULN; B型肝炎表面抗原またはC型肝炎に対する抗体（抗HCV抗体）; -血清クレアチニン≧2.0mg/dL;または顆粒球 <1500/μL または血小板 <100,000/μL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Point Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2004年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月7日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTH-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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