Estudo do talabostat e docetaxel no câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• NSCLC estágio IIIb/IV confirmado histologicamente ou citologicamente
• Falha ou recaída após receber um regime de quimioterapia contendo platina como terapia de primeira linha para NSCLC avançado
• doença mensurável
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Sobrevida esperada ≥12 semanas
• Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mais de 2 esquemas de quimioterapia anteriores
• Metástases cerebrais (exceção: pacientes que tiveram ressecção e/ou completaram um curso de irradiação craniana, não apresentaram piora dos sintomas do SNC e interromperam todos os corticosteroides para essa indicação por pelo menos 1 mês)
• Qualquer malignidade nos 5 anos imediatamente anteriores à primeira dose da medicação do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular não metastático da pele e carcinoma in situ do colo do útero
• A necessidade de corticoterapia oral ou intravenosa crônica (ou seja, >7 dias)
• História de reações graves de hipersensibilidade a drogas formuladas com polissorbato 80
• Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano após a entrada no estudo, CABG dentro de 6 meses após a entrada no estudo, insuficiência cardíaca congestiva grave (fração de ejeção <30%), história de arritmia ventricular ou outra arritmia cardíaca não controlada
• Qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste protocolo
• Pacientes que estão dentro de 30 dias de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra medicação experimental para NSCLC. Os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais do tratamento para serem inscritos.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, especificamente:

Bilirrubina total ≥limite superior da normalidade institucional (LSN); Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 x LSN concomitante com fosfatase alcalina >2,5 x LSN; Antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C (anticorpo anti-HCV); Creatinina sérica ≥2,0mg/dL; ou Granulócitos <1500/μL ou plaquetas <100.000/μL.