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Estudio de talabostat y docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

7 de junio de 2007 actualizado por: Point Therapeutics

Estudio de fase 2 de talabostat y docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es determinar la actividad antitumoral (tasa de respuesta, tiempo hasta la progresión del tumor, supervivencia) y la seguridad de docetaxel en combinación con talabostat en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que no han respondido a un tratamiento previo con platino. régimen que contiene.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IIIb/IV confirmado histológica o citológicamente
  • Fracaso o recaída después de recibir un régimen de quimioterapia que contiene platino como terapia de primera línea para NSCLC avanzado
  • enfermedad medible
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Supervivencia esperada ≥12 semanas
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Metástasis cerebrales (excepción: pacientes que se sometieron a una resección y/o completaron un ciclo de irradiación craneal, que no empeoraron los síntomas del SNC y que suspendieron todos los corticosteroides para esa indicación durante al menos 1 mes)
  • Cualquier malignidad dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • La necesidad de corticosteroides orales o intravenosos crónicos (es decir, >7 días)
  • Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a fármacos formulados con polisorbato 80
  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior al ingreso al estudio, CABG dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva grave (fracción de eyección <30 %), antecedentes de arritmia ventricular u otra arritmia cardíaca no controlada
  • Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.
  • Pacientes que están dentro de los 30 días de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro medicamento en investigación para NSCLC. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento para poder inscribirse.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas, específicamente:

Bilirrubina total ≥límite superior normal institucional (ULN); alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 x ULN concomitante con fosfatasa alcalina >2,5 x ULN; antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C (anticuerpo anti-HCV); Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL; o Granulocitos <1500/μL o plaquetas <100,000/μL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Point Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTH-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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