Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talabostat og Docetaxel i avansert ikke-småcellet lungekreft

7. juni 2007 oppdatert av: Point Therapeutics

Fase 2-studie av Talabostat og Docetaxel i avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme antitumoraktiviteten (responsrate, tid til tumorprogresjon, overlevelse) og sikkerheten til docetaxel i kombinasjon med talabostat hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har sviktet en tidligere platina- som inneholder regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb/IV NSCLC
  • Mislykket eller tilbakefall etter å ha mottatt et platinaholdig kjemoterapiregime som førstelinjebehandling for avansert NSCLC
  • Målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥12 uker
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Hjernemetastaser (unntak: pasienter som har hatt reseksjon og/eller fullført et kur med kraniebestråling, ikke har forverrede CNS-symptomer og har seponert alle kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 1 måned)
  • Enhver malignitet innen 5 år umiddelbart før den første dosen av studiemedisinen med unntak av basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Behovet for kronisk (dvs. >7 dager) oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling
  • En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemidler formulert med polysorbat 80
  • En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter studiestart, CABG innen 6 måneder etter studiestart, alvorlig kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <30 %), historie med ventrikulær arytmi eller annen ukontrollert hjertearytmi
  • Enhver komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen
  • Pasienter som er innen 30 dager etter kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner for NSCLC. Pasienter må ha kommet seg etter alle bivirkningene av behandlingen for å bli registrert.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik, spesielt:

Total bilirubin ≥institusjonell øvre normalgrense (ULN); Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase >2,5 x ULN; Hepatitt B overflateantigen eller antistoff mot Hepatitt C (anti-HCV antistoff); Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL; eller Granulocytter <1500/μL eller blodplater <100.000/μL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTH-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere